秀洲区局探索医疗器械自动售卖机领域数字化监管新模式

今年以来，秀洲区局按照数字赋能市场监管治理的总要求，认真贯彻落实省、市局全面推进数字化改革工作会议精神，和省、市局数字化改革总体工作布局，坚持紧抓重点、主动衔接、统筹推进、全面落实，率先在医疗器械自动售卖机领域探索推进数字化监管新模式，将数字化应用场景和药械化监管工作紧密结合，取得突破，着力提升药械化监管治理现代化水平，为全面推进药械数字化监管工作提供基层实践。

一是主动衔接强服务，推动行业规范。今年3月，辖区某公司为了方便医疗机构、养老院等特定场所群众的购械需求，有意开展医疗器械自动售卖机项目。区局迅速行动、积极谋划，认真开展政策调研，分析项目可行性；同时，联合市局相关专家，主动上门对接服务。并从群众需求出发，积极开展调研走访，摸清问题、理清思路，明确项目推进方案。为推动行业规范，积极配合市局出台《嘉兴市医疗器械自动售卖机管理规定（试行）》，从规范性政策层面为新业态蓬勃发展提供了有力支撑。

二是全程跟进明要求，创新应用场景。在项目实施过程中，根据数字化药械发展的大趋势，在满足相关法律法规和《嘉兴市医疗器械自动售卖机管理规定》基础上，与恒泰公司达成共识，将自动售卖机项目打造成数字药械试点项目，明确了“数据实时传送、产品全程追溯、局端随时可查”的数字化监管要求，创新基层药械数字化监管新场景。并全程跟进项目进程，在机位布点、产品投放、机器功能设定、软件开发管理等节点按照数字化监管要求提出具体方案，给予专业指导，确保整个项目符合预定目标，满足数字化监管要求。目前，首批2台自动售卖机成功在新安国家医院落户。

三是数字赋能补短板，实现全程可溯。为满足医疗器械产品经营全过程的可追溯，通过试点项目，对自动售卖机进行数字化升级改造，除基本的资质、投诉电话等公示外，进一步实现“有纸化、电子化”的迭代升级，补齐原有短板和不足。配备打印功能，为顾客打印包含商品名称、规格型号、生产企业名称、数量、单价、金额、销售单位及经营地址、联系电话、销售日期、发票二维码等信息的销售小票，保障消费者合法权益；配备无线联网功能，所有库存信息、销售记录等数据能实时传送到企业仓库、软件后台以及自动售卖机管理人员的个人手机，实现产品全程可溯。

四是数字监管保安全，质量实时可控。为保障医疗器械质量安全全程可控，深入对接药械化监管系统平台和企业ERP系统，实时联网查看企业的进销存数据和自动售卖机数据，随时了解企业所经营产品的采购记录（包括自动售卖机的上架记录）、销售记录、库存信息以及产品信息，实现经营全过程的远程数字化监管，全面保障医疗器械产品的进销存全程安全可控。