《医疗器械生产许可证》变更（无需现场检查）[艾康生物技术（杭州）有限公司]

单位名称/申请人：艾康生物技术（杭州）有限公司

法人代表/负责人：蒋萍

许可决定书编号：浙药监许予字202120808号

你（单位）于 2021年07月23日提出的《医疗器械生产许可证》变更（无需现场检查）行政许可（受理号：械受202107595）申请，经本局依法审查，符合法定条件和标准。根据《中华人民共和国行政许可法》 第三十八条第一款和《医疗器械监督管理条例》第二十二条的规定，决定准予许可。

具体许可内容如下：

同意生产范围由旧版：Ⅱ类6840-1-血液分析系统，6840-2-生化分析系统，6840-3-免疫分析系统，6840-5-尿液分析系统，6840-9-体外诊断试剂，6870-0-其他，Ⅲ类:6840-3-免疫分析系统，6840-5-体外诊断试剂；新版：Ⅱ类22-02-生化分析设备，22-05-分子生物学分析设备，22-09-尿液及其他样本分析设备，22-10-其他医用分析设备，6840-体外诊断试剂，Ⅲ类6840-体外诊断试剂***变更为II类:6840-体外诊断试剂,22-01-血液学分析设备,22-02-生化分析设备,22-04-免疫分析设备,22-05-分子生物学分析设备,22-9-尿液及其他样本分析设备,22-10-其他医用分析设备,6870-0-其他,6840-1-血液分析系统,6840-2-生化分析系统,6840-3-免疫分析系统,6840-5-尿液分析系统,6840-9-体外诊断试剂6840-体外诊断试剂,III类:6840-3-免疫分析系统,6840-5-体外诊断试剂;生产产品变更为血糖测试仪、谷草转氨酶测试条(干式化学法)、尿液分析仪、高危型人乳头瘤病毒核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）、血糖测试仪、血脂分析系统、血糖测试仪、总胆固醇测试条（干化学法）、血脂分析仪、乙型肝炎病毒核酸及YMDD基因突变检测试剂盒（PCR荧光法）、血糖测试条（葡萄糖氧化酶法）、结核分枝杆菌复合群核酸检测试剂盒（PCR荧光法）、血糖测试条（葡萄糖氧化酶法）、特定蛋白分析仪、血糖测试条（葡萄糖脱氢酶法）、全自动血细胞分析仪、单纯疱疹病毒1型IgG抗体检测试剂盒（酶联免疫法）、单纯疱疹病毒2型IgG抗体检测试剂盒（酶联免疫法）、风疹病毒IgM抗体检测试剂盒（酶联免疫法）、单纯疱疹病毒1/2型IgM抗体检测试剂盒（酶联免疫法）、巨细胞病毒IgG抗体检测试剂盒（酶联免疫法）、弓形虫IgM抗体检测试剂盒（酶联免疫法）、巨细胞病毒IgM抗体检测试剂盒（酶联免疫法）、风疹病毒IgG抗体检测试剂盒（酶联免疫法）、EB病毒核酸检测试剂盒（PCR荧光法）、印迹法分析软件、全自动化学发光免疫分析仪、铁蛋白检测试剂盒（化学发光免疫分析法）、游离前列腺特异性抗原（fPSA）检测试剂（化学发光免疫分析法）、细胞角蛋白19片段（CYFRA21-1)检测试剂盒（化学发光免疫分析法）、癌胚抗原（CEA）检测试剂（化学发光免疫分析法）、甲胎蛋白（AFP）检测试剂（化学发光免疫分析法）、总前列腺特异性抗原（tPSA)检测试剂（化学发光免疫分析法）、促卵泡生成素检测试剂（化学发光免疫分析法）、糖类抗原19-9（CA19-9)检测试剂（化学发光免疫分析法）、癌抗原125（CA125)检测试剂（化学发光免疫分析法）、促黄体生成素检测试剂（化学发光免疫分析法）、鳞状上皮细胞癌抗原（SCC）检测试剂盒（化学发光免疫分析法）、血糖测试条（葡萄糖氧化酶法）、C-反应蛋白检测试剂盒（免疫比浊法）、过敏原特异性IgE抗体检测试剂盒(免疫印迹法)、糖类抗原19-9（CA19-9）检测试剂盒（化学发光法）、柯萨奇A16病毒RNA检测试剂盒（PCR荧光法）、癌胚抗原（CEA）检测试剂盒（酶联免疫法）、沙眼衣原体（CT）核酸检测试剂盒（PCR荧光法）、乙型肝炎病毒基因分型检测试剂盒（PCR荧光法）、弓形虫、风疹病毒、巨细胞病毒、单纯疱疹病毒质控品、癌胚抗原（CEA）检测试剂盒（化学发光法）、幽门螺杆菌IgG抗体检测试剂盒（酶联免疫法）、解脲支原体（UU）核酸检测试剂盒（PCR荧光法）、人类T淋巴细胞白血病病毒抗体检测试剂盒（酶联免疫法）、幽门螺杆菌抗原检测试剂盒（酶联免疫法）、高危型人乳头瘤病毒核酸检测试剂盒（PCR荧光法）、肺炎支原体（MP）核酸检测试剂盒（PCR荧光法）、单纯疱疹病毒（HSV）II型核酸检测试剂盒（PCR荧光法）、总前列腺特异性抗原（tPSA）检测试剂盒（化学发光法）、肠道病毒71型RNA检测试剂盒（PCR荧光法）、总免疫球蛋白E（IgE）检测试剂盒（化学发光法）、人乳头瘤病毒（16型，18型）核酸检测试剂盒（PCR荧光法）、甲胎蛋白（AFP）检测试剂盒（化学发光法）、人巨细胞病毒（HCMV）核酸检测试剂盒（PCR荧光法）、丙型肝炎病毒核酸测定试剂盒（PCR-荧光法）、丙型肝炎病毒（HCV）核酸测定试剂盒（PCR荧光探针法）、乙型肝炎病毒核心抗体检测试剂盒（酶联免疫法）、糖类抗原125（CA125）检测试剂盒（化学发光法）、血红蛋白试纸条（干式化学法）、淋球菌（NG）核酸检测试剂盒（PCR荧光法）、人乳头瘤病毒（6型，11型）核酸检测试剂盒（PCR荧光法）、乙型肝炎病毒核酸检测试剂盒（PCR荧光探针法）、甲胎蛋白（AFP）检测试剂盒（酶联免疫法）、人类HLA-B27核酸检测试剂盒（PCR荧光法）、谷丙转氨酶测试条(干式化学法)、糖化血红蛋白分析仪、多项尿液检测试纸条（干式化学法）、促甲状腺激素检测试剂（化学发光免疫分析法）、尿液分析质控液、血糖血酮测试仪、总三碘甲状腺原氨酸检测试剂（化学发光免疫分析法）、糖化血红蛋白测试卡（硼酸亲和层析法）、游离甲状腺素检测试剂（化学发光免疫分析法）、游离三碘甲状腺原氨酸检测试剂（化学发光免疫分析法）、血糖测试仪、总甲状腺素检测试剂（化学发光免疫分析法）、尿液分析试纸条（干式化学法）、人绒毛膜促性腺激素检测试剂（胶体金法）、血糖测试条(葡萄糖脱氢酶法)、吸入性和食物性过敏原特异性IgE抗体检测试剂盒(免疫印迹法)、游离三碘甲状腺素（FT3）定量检测试剂盒（酶联免疫法）、人附睾蛋白4（HE4）检测试剂（化学发光免疫分析法）、癌抗原15-3（CA15-3）检测试剂（化学发光免疫分析法）、癌抗原242（CA242）检测试剂（化学发光免疫分析法）、胃蛋白酶原（PG）I检测试剂（化学发光免疫分析法）胃泌素释放肽前体（ProGRP）检测试剂（化学发光免疫分析法）、神经元特异性烯醇化酶（NSE）检测试剂（化学发光免疫分析法）、癌抗原72-4（CA72-4）检测试剂（化学发光免疫分析法）、胃蛋白酶原（PG）II检测试剂（化学发光免疫分析法）、β-人绒毛膜促性腺激素（β-HCG）检测试剂（化学发光免疫分析法）、血糖测试条 (葡萄糖氧化酶法)、血红蛋白试纸条（干式化学法）、抗甲状腺球蛋白抗体检测试剂（化学发光免疫分析法）、血糖测试仪、甲状腺球蛋白检测试剂（化学发光免疫分析法）、血糖测试仪、总甲状腺素（TT4）定量检测试剂盒（酶联免疫法）、促甲状腺激素定量检测试剂盒(酶联免疫法)、血糖测试仪、血细胞分析仪用质控品、血糖测试条(葡萄糖氧化酶法)、游离甲状腺素（FT4）定量检测试剂盒（酶联免疫法）、血红蛋白分析仪、抗甲状腺过氧化物酶抗体检测试剂（化学发光免疫分析法）、β-羟丁酸测试条（电化学法）、总三碘甲状腺素（TT3）定量检测试剂盒（酶联免疫法）、血糖测试条(葡萄糖氧化酶法)、梅毒螺旋体抗体检测试剂（胶体金法）、丙型肝炎病毒抗体检测试剂（胶体金法）、人类免疫缺陷病毒（HIV 1/2）抗体检测试剂（胶体金法）、血糖测试仪、血糖尿酸测试仪、血脂测试卡（干化学法）、全自动核酸分子杂交仪、血红蛋白分析仪、血糖测试仪、小型干式生化分析仪、血糖测试仪、尿液分析仪、单纯疱疹病毒2型IgM抗体检测试剂盒(酶联免疫法)、戊型肝炎病毒IgM抗体检测试剂盒(酶联免疫法)、戊型肝炎病毒RNA检测试剂盒(PCR荧光法)、人乳头瘤病毒基因分型(25型)检测试剂盒(PCR-反向点杂交法)、弓形虫IgG抗体检测试剂盒(酶联免疫法)、单纯疱疹病毒1型IgM抗体检测试剂盒(酶联免疫法)、全量程C-反应蛋白检测试剂盒（免疫比浊法）、C肽检测试剂（化学发光免疫分析法）、胰岛素检测试剂（化学发光免疫分析法）”。

2021年07月23日