省药品检查中心组织 “双百尖兵”开展冻干工艺与验证特色企业交流

根据2021年浙江省职业检查“双百尖兵”工程深化提升方案，为培养药品生产组“双百尖兵”优秀检查组长，全面提升我省药品生产检查员的专业素质和检查能力，近日，省药品检查中心以冻干工艺与验证技术为专题，组织27名“双百尖兵”检查员赴上海东富龙科技股份有限公司开展交流学习。

上海东富龙科技股份有限公司是一家以冻干机及冻干系统研发、设计、生产、销售和服务为一体的高新技术企业。本次交流学习采取理论和实践相结合的模式，企业专家从冻干原理、冻干机系统构成及功能、冻干机控制系统及验证、冻干机确认与验证、无菌冻干制剂生产线配套隔离系统、无菌灌装联动线风险识别与工艺控制等方面进行深入讲解。检查员们分组走进注射剂实验室、灌装联动线生产车间和冻干机生产车间，近距离学习冻干显微镜、差示扫描量热仪等检验设备、灌装联动线各个组成部分、冻干机主要工作系统构成等。检查员就常见冻干注射剂质量问题及原因、冻干生产过程中的常见问题及原因与企业专家开展深入探讨交流。最后，两名“双百尖兵”成员就本次交流学习的心得体会进行现场分享。

通过本次学习交流，检查员们熟悉了注射剂无菌灌装联动线的关键风险点，进一步掌握了冻干过程中的风险识别和检查关注点，提升了无菌冻干制剂检查能力，圆满完成本次实训既定的目标，为今后更好地开展无菌制剂检查工作打下良好基础。

信息来源：浙江省药品检查中心