浙江省药品GSP飞行检查及处理情况公告（2021年第12期）

企业名称

海宁市老百姓大药房有限责任公司

药品经营（批发）

许可证

浙BA5730034

经营范围

处方药与非处方药:中药材、中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、生物制品*

经营地址

海宁市海洲街道嘉贝大楼12层1201室、13层1301-1311室

检查时间

2021年5月11日至13日

检查发现的缺陷

       2021年5月11日至13日，我局组织省药品检查中心对海宁市老百姓大药房有限责任公司进行GSP飞行检查，发现的缺陷主要有：

主要缺陷（连锁总部）       

       1．质量管理体系内审流于形式，如（1）2019年4月计算机系统更新专项内审无首次会议、末次会议记录及签到记录、无人员分工、无内审报告，仅有内审计划；（2）2019年仓库地址变更专项内审中仓库总面积3600平方米，实际仓库平面图显示面积为2520平方米，对面积差未做任何说明。

       2．企业个别岗位职责不清：（1）企业设置有发货员沈**，但质量管理体系文件内未明确发货员的岗位职责；（2）远程审方室执业药师葛*兼职门店销后退回药品催告登记等质管部其他业务工作。

       3．中药验收员张**兼任退货药品收货工作。

       4．2020年企业冷藏箱验证报告显示只验证了1个60L的冷藏箱，检查现场企业冷库合格区内放置三个冷藏箱（两个60L、一个12L），均无设备编号及使用记录，其中一个60L的冷藏箱企业自述弃用，无标识。冰排预冷也无使用记录。

       5．计算机系统数据的录入、修改、保存与授权范围、操作规程及管理制度不符：（1）入库记录、验收记录由录入员钱*分别登陆收货员汤**、验收员沈*的账号进行录入；（2）退仓收货单、购进退出单由验收员张**分别登陆收货员汤**、验收员沈*的账号进行录入。

       6．个别到货药品收货、验收程序不规范，1、阴凉库合格品区内复方鱼腥草合剂（批准文号国药准字Z20026199，批号B201131，购进75件，库存75件）未开箱验收；2、计算机系统显示非洛地平缓释片（国药准字H20103138，批号20201122）2021.5.7已验收入库，但实际药品仍放置于收货区，并且未开箱验收。

主要缺陷项（门店）

       1．袁花镇老百姓大药房新村路个别处方药与非处方药未分区陈列，如布地奈德鼻喷雾剂（批号2101002，上海**制药）与布地奈德福莫特罗吸入粉雾剂（批号XHVW)混放。

       2．个别药品未按包装标示的温度要求储存，如天生成连锁店需阴凉保存的退货药品注射用地西他滨（批号190707130）,苯磺酸氨氯地平分散片（批号20200702）等放置于常温区。

       3．天生成连锁店药品阴凉柜内中药饮片柏子仁与燕窝混放。

       4．养护人员未对温湿度进行有效监测或调控，如天生成连锁店药品阴凉柜内湿度超标未采取有效措施（现场湿度94%）。

一般缺陷项（连锁总部）

       1．企业未定期审核、修订文件，如新《中华人民共和国药品管理法》实施后未对质量管理体系文件进行修订。

       2．仓库缺少可靠的安全防护措施，如通过一楼楼梯可以直至各楼层仓库。

       3．一楼卸货、发运区域露天无遮挡，易受天气影响。

       4．仓库内个别药品堆垛倒置，如负一楼阴凉库感冒清热胶囊（批号201116，广东**制药有限公司）、人参珍珠口服液（批号210301，浙江**有限公司）倒置存放。

       5．养护人员未按养护计划对库存中药饮片进行养护，如质量管理制度规定重点品种每月养护一次，现场检查2021年3月29日后未见中药饮片养护记录。

一般缺陷项（门店）

       1．袁花镇老百姓大药房新村路加盟店煎药室环境不整洁，有蝇虫。

       2．袁花镇老百姓大药房新村路加盟店中药养护员对中药饮片养护不到位，如炒断续中药格斗内发现蜘蛛网、虫卵等。

       3．个别药品拆零销售期间未保留说明书，如百悦大药房销售茶苯海明片（批号1912012，江苏**药业）未附说明书。

       此本表所列问题,只是本次飞行检查中发现的问题，不代表企业存在的所有问题或缺陷。企业应当落实质量安全主体责任,分析研判原因,评估安全风险,采取必要措施管控风险。

处置措施及结果: 省局发整改通知书，抄告嘉兴市市场监督管理局、省药品检查中心。嘉兴市市场监督管理局对企业整改结果予以确认。