浙江省药品GSP飞行检查及处理情况公告（2021年第13期）

企业名称

武义县医药有限公司

药品经营（批发）

许可证

浙AA5790005

经营范围

麻醉药品、中药材、抗生素制剂、化学药制剂、生物制品、第一类精神药品、第二类精神药品、生化药品、中药饮片、化学原料药、中成药、蛋白同化制剂、肽类激素、医疗用毒性药品

经营地址

浙江省武义县壶山街道黄龙工业区黄龙一路

检查时间

2021年5月11日至13日

检查发现的缺陷

       2021年5月11日至13日，我局组织省药品检查中心对武义县医药有限公司进行GSP飞行检查，发现的缺陷主要有：

主要缺陷

       1．药品仓库存在药品、非药品混放现象：如一楼恒温库中药品货架上放置有一箱茶叶，二楼中药饮片库中放置有铁皮枫斗等保健食品，发货区医疗器械和药品堆放在同一堆垛，一楼待验区放置有礼品塑料篮子；

       2．待发区中准备运输的代用包装箱（已用于药品拼箱发货）均没有拼箱标志；

       3．企业未对销后退回的个别药品进行逐批检查验收：如售后退回的三件氯化钠注射液（批号21020802B，安徽**有限责任公司）已验收入库，但三件外包装均无拆箱验收痕迹。

一般缺陷项

       1．拆除外包装的零货药品未集中存放，如：过氧化氢溶液（批号20201111，河北**公司），强力枇杷露（批号20080289，杭州**公司）等拆除外包装箱后仍旧堆放在整件区。

       2．部分药品未按照要求采取遮光措施储存，如：企业阴凉库内发现甘露醇、替硝唑和左氧氟沙星、过氧化氢溶液等药品未采取遮光措施；

       3．企业对药品采购整体情况进行的综合质量评审记录不完整，如缺少2020年度的安徽**有限公司和浙江**有限公司的综合质量评审，但2021年度仍在与上述两家供应商开展业务。

       此本表所列问题,只是本次飞行检查中发现的问题，不代表企业存在的所有问题或缺陷。企业应当落实质量安全主体责任,分析研判原因,评估安全风险,采取必要措施管控风险。

处置措施及结果: 省局发整改通知书，抄告金华市市场监督管理局、省药品检查中心。金华市市场监督管理局对企业整改结果予以确认。