浙江省药品GSP飞行检查及处理情况公告（2021年第14期）

企业名称

浙江鸿济医药有限公司

药品经营（批发）

许可证

浙AA5740041

经营范围

中药材、中药饮片、中成药、化学药制剂、化学原料药、抗生素制剂、抗生素原料药、生化药品（以上均不包含冷藏冷冻药品）

经营地址

宁波高新区扬帆路1号韵升科技工业二园2号厂房二层

检查时间

2021年5月11日至13日

检查发现的缺陷

       2021年5月11日至13日，我局组织省药品检查中心对浙江鸿济医药有限公司进行GSP飞行检查，发现的缺陷主要有：

主要缺陷

       1．企业开展的专项内审内容不全面或流于形式，如2020年10月14日企业注册地址及仓库变更专项内审未包含库房是否符合药品储存要求、库房安全防护措施是否到位、设施设备配置情况等内容；2021年4月1日企业负责人变更专项内审内容为“不得有《中华人民共和国药品管理法》第76、第83条规定的禁止情形”，未根据新版《中华人民共和国药品管理法》禁止从业情况进行审查。

       2．企业经营的4个国家集中采购品种已经入驻码上放心追溯系统并按要求扫码，实际追溯操作完整，但缺少重点品种（国家集中采购药品）追溯操作规程。

       3．洛索洛芬钠片（批号210305，湖南**有限公司）库位ACL0202A1，部分洛索洛芬钠片放置在相邻其它库位，没有按批号堆垛。

一般缺陷项

       1．企业销后退回药品银杏叶提取物注射液（批号19881287，数量1支；批号19881288，数量10支；悦康**公司生产购进）验收记录中不合格原因填写退货不合格，未注明不合格事项及处置措施。

       此本表所列问题,只是本次飞行检查中发现的问题，不代表企业存在的所有问题或缺陷。企业应当落实质量安全主体责任,分析研判原因,评估安全风险,采取必要措施管控风险。

处置措施及结果: 省局发整改通知书，抄告宁波市市场监督管理局、省药品检查中心。宁波市市场监督管理局对企业整改结果予以确认。