浙江省药品GSP飞行检查及处理情况公告（2021年第15期）

企业名称

义乌市济民医药连锁有限公司

药品经营（批发）

许可证

浙BA5790038

经营范围

处方药与非处方药:中药材、中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、生物制品

经营地址

义乌市后宅街道北站五区58幢1号5楼

检查时间

2021年5月11日至13日

检查发现的缺陷

       2021年5月11日至13日，我局组织省药品检查中心对义乌市济民医药连锁有限公司进行GSP飞行检查，发现的缺陷主要有：

主要缺陷

       1．企业未按文件管理操作规程的规定及时制定或修订部分质量管理体系文件，如（1）企业未及时制定“冷藏药品委托配送管理制度”；（2）现行版本质量管理制度缺少“上市许可持有人”等内容。

       2．连锁总部计算机系统中缺失向金华**公司采购冷藏药品的采购记录系统功能。

       3．企业未按照验收操作规程对到货药品进行开箱抽样验收。如企业在2021年5月11日验收购进药品补气口服液（安徽**公司生产、批号201109（1箱）、201112（2箱））时，只开1箱批号为201112的药品查验，抽样后未加封、未标示。

       4．养护人员未对库房温湿度进行有效调控，如企业仓库2楼药品整件库（阴凉库区）温湿度监测终端仪15#在2020年7月15日10时30分至20时30分期间记录显示均超过23℃，药品阴凉库温湿度监测终端仪10#在2020年6月26日14时00分至21时30分期间记录显示均超过21.7℃，企业养护人员未采取有效调控并记录。

       5．企业不合格药品处理销毁程序欠规范，如（1）企业《门店不合格药品管理制度》中规定：门店的不合格药品需填写“门店购进商品退货单”，及时将药品退回公司配送中心，实际操作中门店未填写“门店购进商品退货单”，直接在系统中将药品移库至门店“不合格库”，不合格药品实物集中到总部不合格品库。（2）查企业2020年的不合格药品销毁记录显示：企业将不合格药品与义乌**诊所（义乌**诊所为企业法定代表人开设）的医疗废物一起，交由金华**公司进行销毁，仅义乌**诊所与金华**公司签订了委托代处置合同，且没有销毁药品交接记录、药品销毁时的相片等资料。（3）不合格药品肺宁口服液（通药**公司生产、批号190501，数量4盒，规格10ml*6支）已于2019年12月20日批准报损销毁，企业不合格品库已无实物，但企业无法提供该批药品的销毁记录。

一般缺陷项

       1．企业未及时建立采购记录，如企业购进补气口服液（安徽**公司生产、批号201108、201112）时，采购记录日期与收货验收记录日期均为2021年5月1日。

       2．养护人员对中药材和中药饮片按其特性采取有效方法进行了养护但未记录，如湖北**公司生产的罗汉果（批号：A201118）和川贝母（批号：A200601）。

       此本表所列问题,只是本次飞行检查中发现的问题，不代表企业存在的所有问题或缺陷。企业应当落实质量安全主体责任,分析研判原因,评估安全风险,采取必要措施管控风险。

处置措施及结果: 省局发整改通知书，抄告金华市市场监督管理局、省药品检查中心。金华市市场监督管理局对企业整改结果予以确认。