浙江省药品GSP飞行检查及处理情况公告（2021年第16期）

企业名称

浙江来益医药有限公司

药品经营（批发）

许可证

浙AA5710101

经营范围

中药材、中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、生物制品、麻醉药品、第一类精神药品、第二类精神药品、体外诊断试剂、蛋白同化制剂、肽类激素

经营地址

浙江省杭州市拱墅区登云路268号2-6层

检查时间

2021年5月17日至19日

检查发现的缺陷

      2021年5月17日至19日，我局组织省药品检查中心对浙江来益医药有限公司进行GSP飞行检查，发现的缺陷主要有：

主要缺陷

      1．企业个别验收记录的验收人与实际不一致。如2021年1月4日购进的地产中药材冬虫夏草计算机验收记录中验收人员为毛**，但毛**不在岗，经询问，实际由杭州**公司验收员钱**验收，并以毛**的计算机账号操作。

      2．个别药品未按包装标示储存的温度条件进行储存，如麻精库2021年1月1日-2月22日期间历史温度为10℃-13℃，此期间有存放芬太尼透皮贴剂（生产企业：西安**，贮存温度要求为15℃-25℃）。

一般缺陷项

      1．企业未能及时修订完善相关文件，如2021年4月20日企业新增5号冷库（442m³）、冷藏车1辆、保温箱132L的5只，未能及时修订《冷链标准操作程序》（HL-SOP-08-2020）操作的相关内容。

      此本表所列问题,只是本次飞行检查中发现的问题，不代表企业存在的所有问题或缺陷。企业应当落实质量安全主体责任,分析研判原因,评估安全风险,采取必要措施管控风险。

处置措施及结果: 省局发整改通知书，抄告杭州市市场监督管理局、省药品检查中心。杭州市市场监督管理局对企业整改结果予以确认。