浙江省药品GSP飞行检查及处理情况公告（2021年第17期）

企业名称

丽水市康义堂医药有限公司

药品经营（批发）

许可证

浙AA5780015

经营范围

中药材(地产中药材收购)、中药饮片***

经营地址

丽水市水阁工业区石牛路77号2号楼4层

检查时间

2021年6月1日至3日

检查发现的缺陷

       2021年6月1日至3日，我局组织省药品检查中心对丽水市康义堂医药有限公司进行GSP飞行检查，发现的缺陷主要有：

主要缺陷

       1．企业中药材库内仅有三七一种地产中药材，但企业中药样品柜内无三七样品。

       2．企业对不合格药品的处理过程记录不完整，如白及，1kg/袋，批号18010808,河北**药业，2020年08月20日火烧销毁；白及，1kg/袋，批号18010808,河北**药业，2020年09月01日深埋销毁；桑椹，青，批号51217091，杭州**中药饮片有限公司，1kg，2020年09月01日深埋销毁)，有不合格药品的处理和审批记录，但缺少不合格药品处理的现场照片。

       3．企业对退货药品的管理不符合规范要求，如现场检查发现退货区有醋延胡索（浙江**制药股份有限公司，批号2006041，约3.8kg），检查企业计算机系统，无退货审批记录，企业不能提供退货审批相关手续；企业解释为与供应商进行换货，未按制度及操作规程执行退货处理。

一般缺陷项

       1．中药材（收购地产）的验收员李**检查时，未在职在岗。

       2．企业未建立运输记录与委托运输记录。

       3．验收人员未对抽样药品按规定进行核查、核对，现场发现黄芩片，20kg/袋，批号 2011026，10袋，放置于收货区，已经验收3袋（贴上已验的标识），其中1袋未开封。

       此本表所列问题,只是本次飞行检查中发现的问题，不代表企业存在的所有问题或缺陷。企业应当落实质量安全主体责任,分析研判原因,评估安全风险,采取必要措施管控风险。

处置措施及结果: 省局发整改通知书，抄告丽水市市场监督管理局、省药品检查中心。

企业已完成整改，丽水市市场监督管理局对整改结果予以确认。