浙江省药品GSP飞行检查及处理情况公告（2021年第18期）

企业名称

华东医药供应链管理（温州）有限公司

药品经营（批发）

许可证

浙AA5770046

经营范围

中药材、中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素制剂、抗生素原料药、生化药品、生物制品、化学原料药

经营地址

温州经济技术开发区滨海十九路423号

检查时间

2021年6月8日至10日

检查发现的缺陷

       2021年6月8日至10日，我局组织省药品检查中心对华东医药供应链管理（温州）有限公司进行GSP飞行检查，发现的缺陷主要有：

主要缺陷

       1．企业无法提供冷库验收员（钟**）从事冷链药品储存、运输的相关法律法规或专业知识的培训及考核记录（该人员于2021年3月转岗至验收员岗位并承担冷链药品验收工作，抽查5月21日有该人员冷链药品验收记录）；

       2．企业制定的药品收货管理制度及操作规程中未明确药品收货入库时限内容，一楼冷库悬挂的《冷库管理与操作规范》中设备维护保养未明确检查时限；

       3．个别冷链药品到货时，收货员未仔细核对承运车辆、启运时间、送货人等信息，如：抽查2021年5月20日收货的狂犬病人免疫球蛋白（批号20200911，广东**生物制药有限公司）的《药品发运跟踪表》上只有两条相关记录，且冷藏车牌未填写、无送货人签名（实际在途温度单记录有三次转车输送、一次中途出入库）；

一般缺陷项

       1．企业仓库布局不合理，如一楼过道堆放血液透析浓缩物，五楼中药饮片购进退出区外堆放部分购进退出药品。

       此本表所列问题,只是本次飞行检查中发现的问题，不代表企业存在的所有问题或缺陷。企业应当落实质量安全主体责任,分析研判原因,评估安全风险,采取必要措施管控风险。

处置措施及结果: 省局发整改通知书，抄告温州市市场监督管理局、省药品检查中心。

企业已完成整改，温州市市场监督管理局对整改结果予以确认。