《医疗器械生产许可证》变更（无需现场检查）[浙江东方基因生物制品股份有限公司]

单位名称/申请人：浙江东方基因生物制品股份有限公司

法人代表/负责人：张菊

许可决定书编号：浙药监许予字202123150号

你（单位）于 2021年08月16日提出的《医疗器械生产许可证》变更（无需现场检查）行政许可（受理号：械受202108472）申请，经本局依法审查，符合法定条件和标准。根据《中华人民共和国行政许可法》 第三十八条第一款和《医疗器械监督管理条例》第二十二条的规定，决定准予许可。

具体许可内容如下：

同意生产产品变更为尿素测定试剂盒(尿素酶-谷氨酸脱氢酶法)、天门冬氨酸氨基转移酶测定试剂盒(天门冬氨酸底物法)、总胆汁酸测定试剂盒(酶循环法)、肌酐测定试剂盒(肌氨酸氧化酶法)、人绒毛膜促性腺激素（HCG）检测试纸（胶体金免疫层析法）、钙测定试剂盒 (邻甲酚酞络合酮法)、谷氨酸脱氢酶(GLDH)测定试剂盒(连续监测法)、葡萄糖测定试剂盒(葡萄糖氧化酶法)、肌红蛋白测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)、直接胆红素(DBIL)测定试剂盒(重氮法)、亮氨酸氨基肽酶(LAP)测定试剂盒(连续监测法)、无机磷测定试剂盒(磷钼酸盐法)、胱抑素C测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)、钙测定试剂盒(偶氮砷Ⅲ法)、糖化血红蛋白(HbA1c) 测定试剂盒(酶法)、镁测定试剂盒(二甲苯胺蓝法)、铁测定试剂盒(亚铁嗪法)、糖化血清蛋白(GSP)测定试剂盒(四氮唑盐还原法)、肌酐(CREA)测定试剂盒(苦味酸法)、总胆红素(TBIL)测定试剂盒(重氮法)、同型半胱氨酸测定试剂盒(酶循环法)、低密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒(直接法-表明活性剂清除法)、γ-谷氨酰基转移酶测定试剂盒(GCANA底物法)、甘油三酯测定试剂盒(GPO-PAP法)、直接胆红素测定试剂盒(钒酸盐氧化法)、总胆红素测定试剂盒(钒酸盐氧化法)、总蛋白测定试剂盒(双缩脲法)、脂肪酶测定试剂盒(甲基试卤灵底物法)、肌酸激酶测定试剂盒(磷酸肌酸底物法)、碱性磷酸酶测定试剂盒(NPP底物法-AMP缓冲液法)、尿酸测定试剂盒(尿酸酶法)、高密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒(直接法-选择抑制法)、乳酸脱氢酶测定试剂盒(乳酸底物法)、胆碱酯酶测定试剂盒(丙酰硫代胆碱底物法)、α-淀粉酶测定试剂盒(EPS底物法)、肌酸激酶MB同工酶测定试剂盒(免疫抑制法)、脂蛋白(a)测定试剂盒(免疫比浊法)、载脂蛋白B测定试剂盒(免疫比浊法)、载脂蛋白A1测定试剂盒(免疫比浊法)、大便隐血检测试剂盒（胶体金法）、促黄体生成素检测试纸（胶体金免疫层析法）、心肌肌钙蛋白I检测试剂盒（胶体金法）、丙氨酸氨基转移酶测定试剂盒(丙氨酸底物法)、糖化血红蛋白(HbA1c)测定试剂盒(胶乳增强免疫比浊法)、白蛋白测定试剂盒(溴甲酚绿法)、总胆固醇测定试剂盒(CHOD-PAP法)、α-羟丁酸脱氢酶测定试剂盒(α-酮丁酸底物法)、葡萄糖测定试剂盒(己糖激酶法)、多项尿液分析试纸条(干化学法)、超敏C-反应蛋白测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)、腺苷脱氨酶(ADA)测定试剂盒(连续监测法)、降钙素原检测试剂盒（荧光免疫层析法）、氨基末端脑利钠肽前体检测试剂盒（荧光免疫层析法）、心肌肌钙蛋白I检测试剂盒（荧光免疫层析法）、全程C-反应蛋白（超敏CRP+常规CRP）检测试剂盒（荧光免疫层析法）、心肌肌钙蛋白I /肌红蛋白/肌酸激酶同工酶三合一检测试剂盒（荧光免疫层析法）、干式荧光免疫分析仪、甲基安非他明检测试剂(胶体金法)、吗啡检测试剂(胶体金法)、吗啡/甲基安非他明联合检测试剂(胶体金法)、新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）、新型冠状病毒（2019-nCoV）IgM/IgG抗体检测试剂盒（胶体金法）。

2021年08月16日