《医疗器械生产许可证》变更（需现场检查）[宁波维尔凯迪医疗器械有限公司]

单位名称/申请人：宁波维尔凯迪医疗器械有限公司

法人代表/负责人：汪长江

许可决定书编号：浙药监许予字202123216号

你（单位）于 2021年08月09日提出的《医疗器械生产许可证》变更（需现场检查）行政许可（受理号：械受202108132）申请，经本局依法审查，符合法定条件和标准。根据《中华人民共和国行政许可法》 第三十八条第一款和《医疗器械监督管理条例》第二十二条的规定，决定准予许可。

具体许可内容如下：

同意生产范围由2002年分类目录：II类:6808-6-一次性使用直线型切割缝合器，6808-6-一次性使用管型消化道吻合器，6808-6-一次性使用直线缝合器，6809-6-一次性使用管型痔吻合器，6822-6-医用手术及诊断用显微设备，6854-7-呼吸设备配件，2017年分类目录：02-13-手术器械-吻（缝）合器械及材料，18-01-妇产科手术器械***变更为II类:18-01-妇产科手术器械,02-13-手术器械-吻（缝）合器械及材料,6854-7-呼吸设备配件,6822-6-医用手术及诊断用显微设备,6809-6-一次性使用管型痔吻合器,6808-6-一次性使用直线型切割缝合器,6808-6-一次性使用管型消化道吻合器,6808-6-一次性使用直线缝合器III类:01-10-其他手术设备;生产产品变更为一次性使用管型吻合器、一次性使用肛肠吻合器、一次性使用直线型吻合器及组件、一次性使用弧型切割吻合器、一次性使用直线型切割吻合器及组件、一次性使用腔镜切割吻合器及组件、一次性使用腹腔镜用穿刺器、一次性使用婴儿复苏呼吸回路、一次性腔镜用电动切割吻合器、一次性使用直线型切割吻合器及钉仓、一次性使用脐带剪断器、一次性使用电动腔镜直线型切割吻合器。

2021年08月17日