杭州市局扎实推进医疗器械安全隐患风险排查治理

为推动落实上级部署的医疗器械风险隐患排查专项治理工作，近期，杭州市局积极抓好部署工作，创新探索风险隐患识别评估举措，大力组织开展风险隐患排查治理工作，强化新版《医疗器械监督管理条例》宣贯实施。

一、迅速抓好隐患排查治理工作部署。严格按照国家、省局的工作部署，明确阶段性工作要求，突出重点，强化协同，不因行政区域调整留下“真空期”，并把专项治理工作纳入年度考核。

二、突出重点排查防控风险隐患。一是抓好疫情防控医疗器械产品抽查检验。突出抽查检验，抽检新冠检测试剂50批次，不合格1批次，责成停产整改。抽检医用口罩、额温枪和防护服128批次，对问题产品责令召回并依法查处。加强过程监测，评估监测体外诊断试剂洁净车间23家，不符合要求的企业3家，开展行政约谈，督促停产整改。加强对新冠检测试剂贮存、运输条件的专项检查，因冷冻贮藏条件不符合要求的经营企业2家，依法立案调查，责令停止销售。二是组织网络销售医疗器械专项检查。杭州市局强化网络销售医疗器械质量安全隐患排查，线上线下同频共振，出动检查人员525人次，排查医疗器械网络销售企业133家。首创“网售店抽”方法，即网上销售的医疗器械产品，在其线下的实体店抽样送检，今年计划网抽红外耳温枪、血糖仪等产品40批次，确保本地企业网络销售产品的质量安全，网络治理工作在中国医药报专题刊登。三是组织第一类备案产品专项清理。根据国家局关于一类备案产品清理规范通知要求，以问题导向，组织企业开展自查，强化抽查，督促企业做好问题整改，目前已完成整改208个，主动取消备案48个。加强新《条例》实施后第一类医疗器械产品备案和监管的探讨，被中国医药报刊登，并得到省局主要领导批示肯定。四是强化涉械舆情应急处置。针对医美产品生物玻璃骨填充材料的大量投诉，杭州市局根据省局要求，会同辖区局开展应急调查，及时处置，加强信息沟通，妥善处理网络舆情。

三、创新探索风险隐患识别评估举措。医疗器械风险隐患存在于其全生命周期。积极创新工作理念，探索通过“六法排险法”，分别以抽检不合格率、投诉率、不良事件占比率、企业需求量、不合格项目率、案件量六大指标采集数据和案例进行统计、分析，找出风险隐患并列入预警程序。上半年，通过“六法排险法”分析发现，经外周置入中心静脉导管等两个品种在短时间出现多例数的不良事件，通过开展评估和进一步调查处置，有效排查了风险隐患。

四、强化风险隐患闭环处置。组织风险隐患会商，识别、分析和评估发现的隐患数量、发生原因、严重程度和拟采取的措施，强化闭环管理，推进风险隐患排查阶段性任务完成。组织开展杭州市生产、经营企业和使用单位自查。截至7月30日，共收到生产经营企业和医疗机构自查报表5439份，自查发现问题97个，均整改完成。完成阶段性现场排查生产企业5497家、医疗器械网络销售企业336家，立案查处19起，移交公安部门1起。

五、积极开展指导帮扶和培训宣贯。积极回应“民呼我为”活动，加大新版《医疗器械监督管理条例》培训力度，组织开展医疗器械安全宣传周普法宣传活动，做好首届中国微创医疗器械产业集群峰会举办。宣贯培训监管人员和企业相对人3000余人。搭建“钉钉云课堂”，组建杭州市医疗器械孵化群，及时宣贯释疑医疗器械监管法规要求，回应企业的问题困惑，指导企业开展注册生产经营。做好疫情防控医疗器械延续注册的指导帮扶，全市已有33家企业50个防疫医疗器械获得延续注册。

下阶段，杭州市局将慎终如始抓好疫情防控产品监管，重点加强无菌植入高风险产品监管，强化抽检监测不合格处置，聚焦风险隐患排查清单销号，严厉查处违法违规行为。同时推进“黑匣子”智慧监管系统在医疗器械生产领域应用，促进企业提升质量管理水平，保障杭州市用械安全，推动高质量发展。