《医疗器械生产许可证》变更（无需现场检查）[宁波圣宇瑞医疗器械有限公司]

单位名称/申请人：宁波圣宇瑞医疗器械有限公司

法人代表/负责人：何仲辉

许可决定书编号：浙药监许予字202124746号

你（单位）于 2021年08月31日提出的《医疗器械生产许可证》变更（无需现场检查）行政许可（受理号：械受202109187）申请，经本局依法审查，符合法定条件和标准。根据《中华人民共和国行政许可法》 第三十八条第一款和《医疗器械监督管理条例》第二十二条的规定，决定准予许可。

具体许可内容如下：

同意生产范围由2002年分类目录：第Ⅱ类：6856-1-供氧系统，6865-2-表面缝合材料，6866-3-导管、引流管；2017年分类目录：第Ⅱ类：08-05 呼吸、麻醉、急救设备辅助装置，08-06 呼吸、麻醉用管路、面罩***变更为2002年分类目录：第Ⅱ类:6856-1-供氧系统；2017年分类目录：第Ⅱ类:08-05-呼吸、麻醉、急救设备辅助装置,08-06-呼吸、麻醉用管路、面罩，14-06-与非血管内导管配套用体外器械***;生产产品变更为一次性使用湿化鼻氧管、一次性使用输氧面罩、麻醉机和呼吸机用呼吸管路、一次性使用呼吸过滤器、正压面罩、一次性使用吸引管、一次性使用雾化器、麻醉面罩、氧气雾化器。

2021年08月31日