温岭市局开启药品全生命周期数字化监管智治模式

今年以来，温岭市局深化药品安全监管数字赋能，运用智能化监管手段，以新监管服务新业态，推进安全监管与创新发展。目前，万邦德制药已列入全省“扩面提质”试点单位，辖区内药品生产企业、批发企业、零售连锁总部的药品重点品种追溯码上传率全省率先达到100%。

一是“黑匣子”聚合力，数据支撑有跨度。黑匣子”工程已纳入国家局智慧监管试点和省局“数字药监”重点工作，该局积极响应，强化市县、政企联动，参加省市局黑匣子调研和培训答疑会议，实地参观学习华海药业“黑匣子”建设。实行“每周一交流、每周一汇报”工作机制，开展信息化对接技术问题调研，邀请第三方技术团队指导企业开展“中间库”建设，倒排时间，集中力量技术攻坚。瑞人堂、康康、方同仁、正大等4家连锁已完成自主申报“黑匣子”工程试点企业，预计今年11月底前，将全部完成关键参数上传，进一步打破数据壁垒，统筹整合药品生产、经营信息资源。

二是“药事通”贴民心，便民服务有温度。以零售药店民生药事服务站为主体，试点应用台州首创“药事通”软件，以“线上线下叠加服务”为导向，开通“药事通”小程序查询、预约、咨询、购药、药品科普等功能。消费者可查询附近服务站，享受在线建立药历档案、网订店送、预约健康讲座等服务。针对慢性病患者定制健康档案管理功能，系统按购药时间与品种自动设置回访时间等预警信息，为群众提供精准化、定制化服务，打通群众享受药事服务的“最后一公里”。截至目前，共发布科普宣传80余条，开展药各类药事指导服务7000余次。

三是“码上放心”强追溯，全链溯源有广度。以全省系统“三比一讲”争先创优竞赛为契机，贯彻落实国家局重点品种信息化追溯体系建设工作要求，推进药品追溯体系建设，企业委托阿里“码上放心”药品追溯平台建立“一物一码”药品信息化追溯系统，并通过追溯码触达消费者，串联药品生产、流通企业全生命周期追溯链。目前，国家规定药品重点品种在辖区内所有生产企业、批发企业、零售连锁总部实施追溯码数据上传率均达100%。

四是“双码智控”增效率，科学决策有精度。开展以生产企业品种为单元赋“质量码”、以经营企业为单元赋“监管码”的“双码”精密智控监管新机制。以质量抽验、行政处罚、ADR、重大偏差、检查缺陷、停业等二十余项风险要素为依据，通过风险评估，形成“红、黄、绿、灰”四色码，分级分类实施有因检查、日常检查、抽查检查、巡查检查的“四查”监管制度。检查情况上传智控信息化平台，自动提示企业整改和跟踪检查，实现闭环管理。通过与“全国不合格药品查询系统”、“药物智能预警系统”对接，实时比对信息，实现精密智控。