自年初省局将中药饮片代煎服务监管试点工作任务赋予宁波市以来，宁波市局高度重视，迅速行动，立即部署，联合中药代煎企业相对集中的海曙区市场监管局和承接本市中药代煎业务量最大企业所在地鄞州区市场监管局开展试点工作。近期，试点工作取得突破性进展,印发《关于规范中药饮片经营企业开展中药代煎服务药品质量安全监管的意见（试行）》文件，通过“三个明确”、建立“三个体系”、强化“三个监管”，规范中药饮片经营企业开展中药代煎服务。
一、“三个明确”：一是明确企业经营资质。从事中药代煎服务的中药饮片经营企业,其营业执照应增加“中药饮片代煎服务”经营范围;并经市中药药事质控中心按照宁波市中药饮片代煎配送服务管理工作若干意见要求评估验收合格后，才能从事中药代煎服务。代煎服务应依照《浙江省中药饮片代煎服务工作质量管理规范（试行）》要求，依法经营，规范质量管理。二是明确专用仓库和配方调剂场地设置及要求。企业应建立中药代煎服务专用仓库，纳入企业药品仓库范畴，其面积和布局应与实际开展的代煎业务量相适应，经市场监管部门检查验收，按药品批发企业经营质量管理规范相关规定管理。对储存在代煎专用仓库中的药品设置货位标签（货位码）。在企业内建立配方调剂场所，其面积与布局应与实际开展的代煎业务量相适应，按药品零售企业经营质量管理规范相关规定管理。三是明确药品质量安全责任。明确企业应与委托方医疗机构签订委托代煎服务协议，企业是代煎中药饮片质量安全的第一责任人;委托方医疗机构是药液质量安全的主体责任人。企业应签订药品经营企业中药代煎服务承诺书，提升服务品质，确保代煎中药质量安全，在工作场所显著位置公布监管部门投诉举报电话，便于企业内部和公众监督，监督落实企业第一责任。
二、“三个体系”：一是建立质量管理体系。企业应建立完善的质量控制体系，设置独立的中药代煎服务管理机构，按照运营模式建立相应的质量管理制度，包括人员管理、设施设备管理、中药饮片储存养护管理等制度，针对接方、审方、调剂、复核、煎药、包装、出库、配送等各个岗位制定岗位职责和标准操作规程，并做好记录供追溯查询。企业发药配送或委托资质合法的企业发药配送必须确保药液质量安全，不得委托无资质企业或个人发药配送。原始记录应该真实完整、准确有效，按规定保存。二是建立实时监控体系。要求企业在代煎专用仓库、配方调剂场地及代煎场地等重点环节场所安装监控，全程视频监控药品移库、入库、装斗、调配、浸泡、煎煮和包装全过程，并向委托医疗机构、监管部门开放，能够有效对接，可实时查看动态，接受监管部门监管和公众监督。视频监控录像保存时间不少于6个月。三是建立数据追溯体系。企业设立中药代煎专用仓库计算机系统及数据库，可使用原有的计算机系统，但必须在同一系统内新建模块或以货位标签区分，避免混淆。对于实物未发货的销售情况，以移库作为销售运输的记录。代煎专用仓库中实际库存数据与移库数据、已开具的票据和处方内饮片使用量能够对应，做到票、账、货、处方相符，定时结算、定期盘存。
三、“三个监管”：一是强化部门协作监管。有关监管部门厘清中药代煎监管的职责分工，加强协同监管，经常性开展联合检查，加强信息互通共享，形成监管合力，确保监管的针对性和有效性。药品监管部门主要负责中药饮片采购、验收、储存、养护和运输的质量监管，中医药监管部门主要负责代煎炮制场地设备、人员资质、技术规范和质量管理。二是强化日常监督管理。药品监管部门统筹运用日常检查、飞行检查、专项检查等多种手段，对辖区内企业进行监管。重点检查企业资质、相关人员资质是否符合规定;设施设备场地是否符合要求;规章制度、管理体系是否落实到位、采购渠道是否正规，中药质量是否合格、代煎炮制配送是否规范等，发现问题及时通报医疗机构和有关监管部门，确保中药饮片、药液质量安全。三是强化违法行为打击。监管部门对发现的问题进行闭环管理，督促相关单位全面及时整改到位，对于存在重大风险问题以及屡教不改的企业，督促医疗机构取消合作，或取消其经营资格，发现涉嫌违法的，依法立案查处，构成犯罪的，依法追究刑事责任，堵绝风险隐患，确保中药代煎配送服务质量安全，保护人民群众身体健康。
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