《医疗器械生产许可证》变更（无需现场检查）[杭州安旭生物科技股份有限公司]

单位名称/申请人：杭州安旭生物科技股份有限公司

法人代表/负责人：凌世生

许可决定书编号：浙药监许予字202200591号

你（单位）于 2022年01月21日提出的《医疗器械生产许可证》变更（无需现场检查）行政许可（受理号：械受202200275）申请，经本局依法审查，符合法定条件和标准。根据《中华人民共和国行政许可法》 第三十八条第一款和《医疗器械监督管理条例》第二十二条的规定，决定准予许可。

具体许可内容如下：

同意生产产品变更为胃幽门螺旋杆菌抗体检测试剂(胶体金法)、血红蛋白分析仪、人绒毛膜促性腺激素检测试剂（胶体金法）、吗啡-甲基安非他命联合检测试剂盒（胶体金法）、人促黄体生成激素检测试剂（胶体金法）、肌钙蛋白Ⅰ/肌红蛋白/肌酸激酶同工酶三合一检测试剂（胶体金法）、便隐血检测试剂（胶体金法）、肌钙蛋白Ⅰ检测试剂（胶体金法）、血红蛋白试纸条(干式化学法)、转铁蛋白检测试剂（胶体金法）、D-二聚体检测试剂盒（胶体金法）、干式荧光免疫分析仪、N末端脑钠肽前体检测试剂盒（胶体金法）、降钙素原检测试剂盒（胶体金法）、尿微量白蛋白检测试剂盒（胶体金法）、C反应蛋白检测试剂盒（胶体金法）、血脂分析仪、血糖仪、氯胺酮检测试剂盒（胶体金法）、吗啡检测试剂盒（胶体金法）、甲基安非他命检测试剂盒（胶体金法）、A群轮状病毒、腺病毒抗原检测试剂(胶体金法)、胃幽门螺旋杆菌抗原检测试剂(胶体金法)、A群轮状病毒抗原检测试剂(胶体金法)、心肌肌钙蛋白Ⅰ检测试剂盒（荧光免疫层析法)、胶体金免疫层析分析仪、肌酸激酶MB同工酶检测试剂盒(荧光免疫层析法)、血脂测试卡（干化学法)、D-二聚体检测试剂盒（荧光免疫层析法)、氨基末端脑利钠肽前体检测试剂盒（荧光免疫层析法) 、血糖测试条（葡萄糖氧化酶法）、干式荧光免疫分析仪、血糖尿酸分析仪。

2022年01月21日