全省首台全自动核酸检测分析系统设备获批上市

近日，嘉兴医疗器械生产企业嘉兴市艾科诺生物科技有限公司申报注册的“全自动核酸检测分析系统”产品获得国家药监局批准上市，这是全省首个取得第三类注册证可用于新冠病毒核酸检测的全自动分子诊断仪器产品，为“浙造器械”填补了该产品领域空白。

嘉兴市艾科诺生物科技有限公司是嘉兴市领军人才企业，总部和生产运营中心位于秀洲国家高新区，在上海和美国圣地亚哥设有全资子公司，致力于开发生产以感染疾病和重症疾病为核心的全自动、通用型分子诊断平台。此次获批上市的全自动核酸检测分析系统可用于新冠病毒的核酸检测，是集核酸提纯、PCR扩增、荧光定量检测技术于一体的全自动分子诊断平台，真正做到解放检测人员双手，大幅降低检验中间过程工作量，目前该设备已与迪安诊断的新冠病毒检测试剂盒进行适配，检测结果可在60-90分钟内出具，真正做到“样本进、结果出”，在自动化程度、通量、速度以及成本等方面拥有独特的优势，为各地区短时间内开展全员核酸检测提供了高效的解决方案。

该产品的获批共历时16个月，经历了产品开发、技术要求制定、注册检验、临床试验、体系核查、技术审评等众多环节，这是企业和市场监管部门共同努力的成果。嘉兴市局寓服务于监管，靠前服务全力助推。在企业落户嘉兴后，市局分管副局长戴叶华多次带队赴企业开展精准服务，在产品设计研发、注册审批、生产管理、质量管理体系运行情况等方面给予全面细致的指导帮扶，切实解决企业存在的困难和问题，指导企业少走弯路、少踩坑。同时在市局选派医疗器械处干部在国家药监局挂职锻炼期间，协助企业对接国家药监局器械注册司、器审中心，就有关疑问得到了顺利解答和解决，大大缩减时间成本，最终成功通过国家局组织的注册核查并取得第三类注册证。

下一步，企业正抓紧筹备提交第三类医疗器械生产许可证申请，嘉兴市局将紧紧围绕“保安全、促发展、争一流”的目标，密切跟踪指导企业做好生产许可相关工作，做好企业产品投产的“最后一公里”服务，争取首台“嘉兴产”核酸检测设备早日生产下线，为疫情防控多做贡献。