省医疗器械检验研究院强化标准化建设助力激光医疗设备转型升级

激光医疗作为一项运用激光特性开展医学诊断和治疗的技术，已成为重要的医学分支。当前激光在医疗领域的应用日渐普及，从眼科(如近视矫正、视网膜修补等)、外科(激光手术刀)，到内科、妇科、耳鼻喉科、心血管科、皮肤科等，均已成为激光医疗器械的适用领域。然而目前医疗激光以进口为主，国产医疗激光渗透率较低。2021年我国发布的《基础电子元器件产业发展行动计划（2021-2023）》对激光行业技术进步、产业发展等作出了重要指示，要求加强自主研发和“进口替代”。

浙江省医疗器械检验研究院（以下简称“省器械院”）作为全国医用光学和仪器标准化分技术委员会秘书处承担单位，近年来充分发挥自身在医用光学和激光领域的技术优势，积极开展归口领域的产品安全有效性评价和标准化研究工作，截至目前，已成功发布24项医用激光和光辐射安全领域的国家行业标准，涵盖产品标准、试验方法、专用要求等诸多方面。

为推进《激光治疗设备二氧化碳激光治疗机》《氦氖激光治疗机通用技术条件》《眼科光学接触镜第8部分：有效期的确定》《眼科光学 接触镜和接触镜护理产品 兔眼相容性研究试验》等4项国家标准制修订工作，省器械院于近日组织召开了上述4项国家标准的审查会。国家药监局医疗器械注册管理司、食品药品审核查验中心、医疗器械技术审评中心、医疗器械标准管理中心有关单位代表，分技委主任委员顾瑛院士、全体委员及相关企事业代表等80余人在线参加会议。

审定会上，分技委审查通过了GB/T 11748 《激光治疗设备  二氧化碳激光治疗机》等4项国家标准项目，听取了秘书处下步对于标准立项、标准审定、标准体系建设、分技委年会以及归口领域医疗器械行业发展调研等方面工作进度的汇报。顾瑛指出，2022年是分技委的换届之年，更是富有工作成效的一年，今年分技委支持制修订了多项标准，明年的工作计划也在有序规划当中。顾瑛强调，本次审查的4项国家标准，《激光治疗设备 二氧化碳激光治疗机》与《氦氖激光治疗机通用技术条件》2项对于规范二氧化碳激光治疗机和氦氖激光治疗机的上市与使用具有重要作用，其后续的发布实施也将为相关产品的监管提供支撑作用；而《眼科光学 接触镜 第8部分：有效期的确定》与《眼科光学 接触镜和接触镜护理产品 兔眼相容性研究试验》2项为接触镜有效期的确定以及接触镜和接触镜护理产品的兔眼相容性研究试验提供了方法依据。下步分技委要认真做好4项标准的报批与宣贯工作，以确保4项标准能有效落地。