今年以来，丽水市局坚持问题导向，依据民生关切推进七项整治行动，有力排摸治理医疗器械和化妆品领域风险隐患。截至目前，共开展市场主体监督检查3205家次，排查处置风险隐患95个，责令改正到位176家次，行政立案90件（其中大要案21件），全市未发生系统性、区域性风险。
一、铁腕整治，深入推进药品专项整治行动。一是开展重点业态医疗器械专项整治。该市系统迅速落实国家局、省局药品安全专项整治暨打假治劣药剑行动工作要求，坚持以人民为中心，找准民生关注热点，先后开展了口腔科医疗器械使用质量专项整治、许可备案经营企业大排查、彩色隐形眼镜专项整治，有力震慑违法违规行为，切实保障群众用械安全。二是开展防疫医疗器械专项检查。强化政治担当，将新冠病毒核酸检测试剂和抗原检测试剂质量安全监管纳入“一把手”工程，主要领导亲自组织、亲自部署、亲自检查，共完成检查18家市县级医疗机构、9家市县级疾病预防控制中心、1家新冠核酸方舱检测点，检查覆盖面100%，发现并责令整改到位问题89个。对全市15家经营该试剂的企业，进行检查指导，强化落实主体责任。全面排查有证生产企业、医用防护服经营企业、防疫医疗器械物资储备企业，严厉打击未经许可或备案经营新冠病毒核酸（抗原）检测试剂、医用口罩、医用防护服等行为。三是开展重点业态化妆品专项整治。开展美容美发行业和医疗美容机构专项检查，重点检查主流商圈中群众关注度大的经营企业，以点带面，统筹兼顾。开展儿童化妆品专项整治，重点检查母婴店、商场、月子中心等单位，通过专项整治、质量抽检、行政约谈、责令整改等方式，全力保障儿童用妆安全。开展“线上净网线下清源”专项行动，对全市化妆品电子商务平台实施全覆盖检查，严厉打击利用网络生产销售违法化妆品行为，全面整顿化妆品网络销售企业。四是加大质量抽检力度，增强监管震慑力。在全面完成国家级、省级抽检产品的基础上，立足群众关注热点，积极推进市级抽检，扩大抽检产品覆盖面，聚焦医用敷贴类、防疫类、家用类、高风险类的医疗器械、儿童化妆品、染发剂，全市共完成监督抽检273批次，合格率为97%；落实闭环处置措施，对不合格产品及时采取管控措施，立案查处7件。
二、创新智治，加快推进日常监管质效提升。一是研发“丽水医疗器械在线监管”系统。该系统设置企业基本情况、质量安全预警、政策法规宣贯、监督检查、综合监管监督、企业自查互动、信用等级分类等7大模块。截至9月底，根据省局医疗器械“黑匣子”应用关键参数相关要求，通过开发数据接口已自动抓取导入各类企业生产经营、预警警示信息等数据100多万条，可作为全市医疗器械生产经营企业的推进“黑匣子”建设数据中间库，基本实现一屏掌控辖区医疗器械生产、经营、使用等环节动态情况，探索集中监测、在线派送、分类处置数字化监管新模式，全力打造“非现场监管”场景，提升“智治”监管效能，解决监管人员少、监管任务重基层难题。二是全省化妆品领域分级分类监管工作试点初现成效。通过小切口探索，重点建立“化妆品经营领域索证索票差异化规范监管模式”，深入落实企业分级分类监管工作，有效解决基层存在的普遍监管难问题，为经营主体和基层执法人员减负，提升监管效能，优化营商环境。目前，莲都区已推行“莲妆在线系统”PC版及“安全莲妆”微信小程序并于“5.25护肤日”上线，目前270家化妆品经营重点企业注册使用，已采集商品信息、生产经营证照等数据11000多条。该系统将经营者按照规模、区域、产品类型等分为ABC等级，全力推动经营者建立并执行进货查验记录制度。
三、社会共治，有效推进科普宣传系列活动。在专项整治基础上，坚持“谁执法、谁普法”和“执法是最好的普法”工作理念，运用医疗器械安全宣传周、化妆品安全宣传周等活动，开展形式多样的法规宣贯，提升企业学法守法意识，落实主体责任。一是开展线下活动。组织各地开展现场咨询宣传活动22场，利用生产企业、药店、广场、商场、医院、诊所等电子显示屏1115块，滚动播放宣传海报、宣传标语投放电子屏宣传，受众面达到10万人次，发放《医疗器械监督管理政策法规汇编法规规章》等宣传资料37000多份。二是进行线上宣传。运用主流新闻媒体和新媒体，发布媒体宣传报道296篇，微信推文38篇，进一步营造社会共治氛围。三是加强培训教育。通过集中培训、带教检查等形式提升监管人员学法懂法、法规指导、执法办案等综合能力。
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