2021年度药品监管统计年报

一、生产和经营许可情况

（一）药品生产和经营许可情况
　　1.药品生产许可情况
　　截至2021年12月底，全省共有药品生产许可证467张。　　
　　2.药品经营许可情况
　　截至2021年12月底，全省共有《药品经营许可证》持证企业22609家，其中批发企业591家；零售连锁企业299家，零售连锁企业门店12274家；零售药店9445家。

（二）医疗器械生产和经营许可情况
　　1.医疗器械生产许可情况　　
　　截至2021年12月底，全省实有医疗器械生产企业2130家，其中：可生产一类产品的企业1425家，可生产二类产品的企业949家，可生产三类产品的企业192家。

2.医疗器械经营许可情况　　
　　截至2021年12月底，全省共医疗器械批发企业8987家，医疗器械零售企业21401家，其中仅从事第二类医疗器械经营的企业46352家，仅从事第三类医疗器械产品经营的企业5143家，同时从事第二、三类医疗器械经营的企业6820家。

（三）化妆品生产许可情况
　　截至2021年12月底，全省共有化妆品生产企业564家。

二、注册审批情况
　　（一）药品注册情况
　　1、药品再注册申请的审批情况

2021年全省共批准国产药品再注册申请307件，其中中药天然药物171件，化学药品132件，生物制品4件。

（二）医疗器械注册情况
　  2021年，全省共受理国产一类医疗器械备案1714件，受理国产二类医疗器械首次注册840件，延续注册922件。    

注：[1]本报告化妆品生产企业数据来源省局化妆品监督处，其余数据来源于《药品监督管理统计报表制度》。数据报告期为2021年1月1日至2021年12月30日。