浙江省药品监督管理局关于做好2023年药品安全监管专项资金使用管理的通知

各市市场监督管理局：

近日，省财政厅印发了《关于提前下达2023年药品安全监管专项资金的通知》（浙财行〔2022〕76号），提前下达2023年省药品安全监管专项资金（以下简称专项资金）2975.00万元。为进一步规范资金使用管理，提高资金使用效益，现就有关事项通知如下：

一、专项资金分配因素

提前下达的2023年专项资金主要考虑药品监督抽检、地方药品标准制定、“百千万”美丽消费示范工程、职业化专业化药品检查员队伍建设、化妆品不良反应监测、化妆品生产许可下放、医疗器械生产许可下放、无菌植入类医疗器械生产企业检查、药品科研项目、检验检测能力建设、构建药品安全公共应急管理重点援助等因素。

（一）药品监督抽检因素。根据全省药品安全抽检计划确定的委托各设区市实施的抽检任务数，结合相应的抽检经费补助标准测算安排。按照抽样100元/批，抽样检验2538元/批，质量考核37.00万元/品种，增补药物买样费用和质量考核买样费用1600元/批标准给予补助。

（二）地方药品标准制定因素。根据省发展改革委《关于印发浙江省药品安全“十四五”规划的通知》（浙发改规划〔2021〕214号）要求，“十四五”期间，动态更新《浙江省中药炮制规范》。标准制定工作包括标准研究起草、标准复核和检验等内容。2023年计划完成22个地方药品标准修订工作。据地市检验机构预算报价单及历年经费安排情况给予补助。

（三）“百千万”美丽消费示范工程因素。根据《浙江省药品监督管理局关于印发改革创新提效、体系建设提能等六大行动方案的通知》（浙药监办〔2021〕4号）精神，按2021年确定的评价为A的地区补助10万元、市级补助15万元标准给予补助。

（四）职业化专业化药品检查员队伍建设因素。为贯彻落实“两法两意见”关于建立职业化专业化药品检查员队伍的要求，推进职业检查“双百尖兵”工程建设，依据对11个市级药品检查机构年度考评工作结果，依据对11个市级药品检查机构年度考评工作结果，按2021年评价为优秀等次补助25万元、良好等次补助15万元标准给予补助。

（五）化妆品不良反应监测因素。2023年我省拟上报化妆品不良反应监测数据不少于100份/百万人口（常住人口）。为确保工作的顺利开展，对报送的监测报告数按照200元/份，并结合转移支付系数给予补助。

（六）生产许可下放。根据《浙江省药品监督管理局关于“证照分离”改革下放事项办理有关事宜的公告》规定，自2020年12月1日起，“化妆品生产许可”审批权限委托下放至各设区市和义乌市。按每家企业检查人员1名组长、3名组员、检查时间2天差旅费测算给予补助。按照《浙江省人民政府办公厅关于公布取消和调整行政许可事项目录的通知》（浙政办发〔2013〕154号）要求，医疗器械生产许可事项由省局委托各市局具体办理。按每家企业检查人员1名组长、2名组员、检查时间2天差旅费测算给予补助。

（七）无菌、植入类医疗器械生产企业检查因素。根据《国家药监局综合司关于开展医疗器械质量安全风险隐患排查治理工作的通知》（药监综械管函〔2021〕181号）要求，地方药品监管部门每年需组织对无菌和植入性医疗器械生产企业开展全项目检查不少于一次，预计“十四五”期间承担同等工作任务，按派检查员对无菌、植入医疗器械生产企业进行审核、现场核查时产生的住宿、交通等差旅费用，每家企业检查人员1名组长、2名组员、检查时间2天差旅费测算给予补助。

（八）药品科研项目因素。为鼓励和推动全省药品监管系统科技创新活动，提升药品监管工作水平，在各地申报药品科研项目基础上，经专家评审、综合联审、局长办公会议审议，对排名靠前、符合立项要求的项目进行补助。

（九）检验检测能力建设因素。根据《浙江省药品安全“十四五”规划》，到2023年省级药品检验检测能力达到B级，5个地市院达到C级，到2025年，1家地市院达到B级。《浙江省药品监督管理局关于印发构建“2+N”技术支撑协同体系工作方案的通知》要求：到2025年，省市两级药品检验检测机构中能力建设层级达到B级的2家、C级的5家。从满足监管部门和产业发展的需求以及检验检测能力提升综合考虑，对各市药品检验检测机构补助能力建设资金。

（十）提升药品安全现代治理能力重点援助因素。根据《浙江省中医药条例》关于“提高道地中药材质量标准,开展道地中药材生产基地建设,扶持道地中药材和特色中药材发展”的有关要求，为积极推动“浙产”道地中药材品质提升，拟由龙泉市市场监管局受委托开展中药材中药饮片一体化质量控制试点，进一步促进中药加工向规范化、智能化转型，以点带面助推我省中药产业发展。

二、使用管理要求

（一）各地要抓紧会同财政部门，按照浙财行〔2022〕76号文件和部门预算管理要求，统筹安排，在收到资金下达文件30日内及时将相关经费编入2023年预算，确保项目顺利实施。下达资金同时做好全过程项目绩效管理，完善项目绩效目标设置、执行绩效监控和绩效自评相关工作。

（二）要加强资金使用管理，坚持突出重点、专款专用的原则，规范项目经费使用管理，确保项目资金100%到位，防止和杜绝套取、挤占、挪用项目资金的行为，发挥专项资金使用效益。

（三）各地要切实履行主体责任，加大对药品监管能力建设的投入，切实保障药品监管责任落实。对项目任务已明确的药品监管能力建设项目，要优先落实相应经费保障，抓好项目实施进度，确保项目建设顺利实施和发挥效用。

附件：2023年药品安全监管专项资金情况表.xlsx

浙江省药品监督管理局

2022年11月30日