我省“颅内动脉瘤介入手术计划软件”通过创新医疗器械特别审批申请审查

近日，经国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心创新医疗器械审查办公室组织的专家审查，我省医疗器械生产企业杭州脉流科技有限公司申报的“颅内动脉瘤介入手术计划软件”通过创新医疗器械特别审批申请审查，进入特别审查程序。

该产品是一款辅助医生制定颅内动脉瘤介入手术计划的独立软件，主要包含病例库、血管重构、支架规划等功能模块。该产品的创新点主要有：可以实时切换支架并改变其位置，方便医生进行比较并优化手术方案；提供全面的表征支架植入形态的参数，方便医生评估术后效果。该产品所提供的对支架的实时选型功能，不仅可以降低手术失败的风险，也可以缩短手术时间，减轻患者的痛苦。

该产品是浙江省通过国家局创新医疗器械特别审批申请审查的第29个产品。                        

信息来源：医疗器械监督管理处、省医疗器械审评中心