为进一步加强医疗器械经营企业的源头监管，日前，嵊泗县局组织开展2022年度医疗企业经营企业GSP认证检查工作，并通过全摸底、严核查和强闭环等措施，确保认证检查工作稳步推进。截至目前，已对辖区内4家单位完GSP认证检查，检查率、完成率、闭环率均达到100%。
一是全摸底，确保责任统筹。为精确了解辖区内医疗器械经营企业的认证数量、换证对象和自查报告等情况，根据《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》实施了摸底性调研，清理核实认证企业综合信息，并在此基础上制定认证检查计划，明确职责分工,细化分解任务,强化责任落实，为认证检查工作扎实推进奠定坚实的基础。
二是严核查，确保认证质量。在实施认证检查工作过程中严格遵循医疗器械经营企业GSP现场检查评定标准，认真核实认证企业的从业人员、经营地址、设施设备、质量管理制度、计算机系统配备等情况；实地查验相关人员学历、劳动合同、体检资料和产品进货验收等情况是否符合规范要求，并现场检查企业内部培训、供货资料、产品证书和票账物等是否规范相符，防止企业自行擅自降低标准要求。
三是强闭环，确保整改到位。对认证检查中发现质量控制不规范、不齐全和不到位的企业，严格按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》规定要求，要求其逐一采取有效措施进行整改，及时上报整改落实报告和相应佐证材料，同时组织力量对其整改情况进行跟踪检查和回头看，建立电子监管档案，让监管形成闭环，切实巩固认证检查工作成果。
信息来源：嵊泗县市场监督管理局
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