为加强医疗器械全生命周期管理，通过建立唯一标识系统，有利于实现监管数据的整合和共享，宁波市局于2019年参与国家局试点，近3年来，总结经验和提炼做法，今年2月，又率先在省内联合卫健、医保两部门全面推进医疗器械唯一标识实施，积极推动唯一标识在医药、医疗、医保领域的衔接应用，强化对用械行为的规范化管理，推动实现医保结算透明化精准化，不断提升医疗器械质量监管效能，取得较好成效。
一、加快推进，周密部署计划。第一阶段，积极开展试点，做好经验总结。根据国家药监局发布《医疗器械唯一标识系统规则》，组织开展UDI试点工作，我市4家生产企业和3家医疗机构纳入省局第一批医疗器械唯一标识试点单位，整理试点单位在UDI实施过程中的经验和困难，形成台账资料。第二阶段，结合区域特点，有效提质扩面。在国家药监局、国家卫生健康委员会、国家医保局通告的两批次实施产品名录基础上，结合宁波医疗器械产业发展和产品结构特点，确定将第三类、地产第二类医疗器械列入实施唯一标识实施品种，分阶段要求第二类以上医疗器械注册人、第三类经营企业和三级医疗机构平稳推进实施工作。到2021年10月，全市62家第三类、无菌和植入性医疗器械、体外诊断试剂生产企业均已完成唯一标识赋码，累计上传国家局数据库编码26337条，18家企业已实现全品种UDI应用，市级医疗机构实现UDI扫码应用率100%。计划今年6月底前，第二类以上医疗器械注册人、三级医疗机构均实现UDI应用全覆盖。
二、减少误区，开展政策宣贯。一是开展自学，勤修内功。实施之初，召开全市医疗器械唯一标识工作推进培训会，组织系统监管人员集体学习《医疗器械唯一标识系统规则》、《医疗器械唯一标识系统试点工作方案》等文件，学懂弄透医疗器械唯一标识的实施意义和遵循原则，做到心中有数。2020年以来组织多轮的宣贯培训和专业指导，不断加深医疗器械企业和医疗机构对UDI的理解和认识。二是组织培训，加强宣贯。采取不同形式组织7场医疗器械唯一标识专题培训推进会，先后邀请中国物品编码中心、中国计量大学标准化院、宁波标准化研究院等业内专家向医疗器械企业和使用单位开展培训、传授经验、答疑解惑。同时，通过市标准化研究院、市医疗器械行业协会等宣贯UDI相关政策要求。三是对接指导，答疑解惑。结合医疗器械“三服务”、医药创新和审评柔性服务站对接指导等现场活动，建立专门的微信工作群，及时解答企业在赋码申请、打码要求等方面的咨询150余个，协调解决生产企业与使用单位之间对UDI条码个性化需求的问题20余个。
三、乘势而上，推进部门联动。第一步，2021年6月，在前期试点工作的基础上，下发《宁波市市场监督管理局全面推进医疗器械唯一标识“赋码溯源”工作方案》，按下全市域推进工作的启动键。市局落实专人负责，畅通实施单位——监管部门——发码机构的沟通渠道，指导90余家生产企业成功申请企业编码，70余家企业根据注册产品规格型号和包装形式完成产品编码（UDI-DI）编制并成功上传国家局数据库。第二步，根据国家局、省局相关文件精神，今年春节后，即联合市卫健委、市医保局共同下发《宁波市全面推进医疗器械唯一标识工作实施方案的通知》，明确部门职责分工，建立协同工作机制，进一步强化“三医联动”，逐步实现医疗器械唯一标识与医保医用耗材代码的映射，推进医疗器械产品在注册、采购、使用、结算和监测等各环节编码的衔接，提升医疗器械监管效率、医疗卫生管理效能，遏制医保骗保行为。今年6月1日前，争取实现医疗器械唯一标识与HIS等医疗管理系统的无缝衔接，实施品种100%扫码入库，阳光采购平台完成编码对应关联。
四、除险保安，巩固应用成效。一方面，防范生产环节风险隐患。密切关注医疗器械唯一标识实施单位的实施进程，将医疗器械唯一标识实施与日常检查工作相结合，将企业UDI实施作为必查项，要求企业切实运用UDI串联产品生产、检验、包装全过程，杜绝“两张皮”、“两本账”的情况。开展11家生产企业UDI打码设备应用情况检查指导，对5家企业包装形式与产品编码结构关联问题提出改进意见，协调解决3家企业UDI编码打印区域受限问题。另一方面，加强医疗医保环节数据安全。对接7家市级医院，收集UDI实施与HIS应用等医疗机构日常管理、临床应用系统的衔接问题，与医疗机构的软件开发公司共同研究常规条码向UDI编码平稳过渡方案，防止出现数据错误；与市医保局、市卫健委就如何平稳推进UDI编码与“医保编码”、“收费编码”、“字典编码”映射关系进行磋商，研究解决唯一标识在挂网、采购、医保结算等领域的应用，加强医疗器械集中招标采购中对唯一标识的内容审核，促进采购平台、医保经办机构、医疗机构、生产企业以及供货企业之间的信息互通，确保高效全面推进医疗器械唯一标识实施工作。
信息来源：宁波市市场监督管理局
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