为积极贯彻落实省委、省政府打造生命健康科创高地的有关决策部署，医药创新和审评柔性服务站自2018年12月在前湾新区（原杭州湾新区）正式挂牌成立以来，杭州湾市监分局主动构建“专人对接、专人处置、专人服务、专人跟踪”的工作模式，带领企业少走弯路，发挥好桥梁作用，努力实现专家和企业的无缝对接。截至目前，辖区共有持证医疗器械生产企业18家，已获三类注册证7件，二类注册证46件，发布专利500余项，国际专利80余项，取得产品注册和上市的产品70项，科技部重点专项2项，国家科学技术发明二等奖3项，被CFDA认定为创新产品9项，宁波市“3315计划”1项，宁波市科技重大专项10项，区域医疗器械产业集聚效应逐步显现。
一是因地制宜，了解企业需求。近年来，前湾新区医疗器械产业集聚效应显现，在打造了麟沣医疗科技产业园、复旦科创园、同济科技产业园、杭州湾生命科技园四大生物医药类产业园的同时，还凸起一批领军型企业：健世科技是中国唯一具备完整结构性心脏病产品布局的企业，核心产品LuX-Valve是国际首创的三尖瓣领域先行者，多次获得国内及国际大奖，已纳入国家药监局绿色通道，有望成为全球首个获准上市的三尖瓣置换产品；胜杰康生物科技以单孔腔镜手术和自然通道手术为主要焦点，以冷冻技术的创新应用为重点；华科润生物科技是专注于机器人赋能的骨科微创平台型企业，丙烯酸树脂骨水泥（PMMA）等产品技术处于行业领先地位。根据了解到的新区实际情况，除几家领头企业，辖区内产业园引进的多为医疗器械初创型企业，企业虽有好的项目但囿于人员、资金的不足，对医疗器械产品受理、检验、审评、审批、MDR搜集与再评价等方面政策法规缺乏全面的了解，企业急需相关政策的解读及相关工作的指导。
二是摸排底数，夯实服务团队。积极开展新区生物医药行业调研，摸排新区医药行业持证及研发单位底数，了解企业发展情况及需求，建立关联数据库并实时更新。新区共有30余家医疗器械生产企业，其中包括18家持证医疗器械生产企业。同时，在省药监局及宁波市局的大力支持下、新区管委会领导高度重视下，省药监局在新区设立宁波首批、全省前列的医药创新和审评柔性服务站（新区创新医疗器械服务点），设置专门办公场地，安排3名专业技术人员赴省药监局挂职学习，优化服务内容，专人对接企业情况，搜集服务意见及建议，着力提升服务效能。
三是搭建桥梁，发挥服务实效。柔性服务站成立以来，工作人员主动履职，积极作为，将柔性服务辐射周边药械生产企业，尤其是初创型企业或转型企业。以加强服务惠及面为核心，以省局专家下沉、站点专人对接、机构服务定制的帮扶模式为工作路径，服务点积极搭建沟通桥梁，精准为企业发展“把脉问诊”。目前，服务站已累计邀请专家20余名，开展服务培训10余次，累计受益人员达500余人次；共有2个产品进入国家创新医疗器械绿色通道，2022年已有2两个创新产品经省局上报国家局审查，预计2023年将有超10个产品进入国家创新医疗器械绿色通道。同时，医疗器械注册检验、审评审批工作在建站以后逐步实现了审批关口前移、审批流程简化，平均时间同比缩短35%，大大节约了企业的时间成本。
四是对接产业，探索创新平台。为抢抓大健康产业发展战略机遇，进一步强化精准服务和政策支持，新区柔性服务站点工作人员全力开辟资源共享，做好金牌“店小二”，广泛搭建平台，对接省局相关专业部门。麟沣医疗科技产业园开展医疗器械共享基础设施及实验室项目已于2020年6月已获省局批复，项目总投资5000万元，一期项目占地面积3000平米，预计采购大型机器设备18台，配备专业服务人员30人。目前该项目已完成场地土建及内部装修，相关设备加紧安装调试，共享实验室所需的检验检测设备正在筹备，总体工程预计2023年投用...该项目作为全市首个医疗器械生产企业共享资源试点，是医疗器械企业共享模式在生产及实验领域的又一次创新，将为医药产业高质量发展注入新动能。
信息来源：宁波市市场监督管理局
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