省器械审评中心服务创新器械企业加速产品上市

为贯彻落实省委省政府高质量发展战略，加速创新医疗器械产品上市，3月23日，省器械审评中心提前介入远程对接宁波海泰科迈医疗器械有限公司，将审评服务重心前移到注册申报前的设计开发和验证阶段。

宁波海泰科迈医疗器械有限公司的“一次性使用腔内闭式镜头清洗穿刺器”，是今年通过创新认定的第1个二类医疗器械。该产品结合临床痛点和需求，创新性的在常规内窥镜用穿刺器的基础上增加对内窥镜镜头的自动快速清洗功能，大幅简化现有人工清洗的流程和时间，为国内首创。企业介绍了产品的概况、研发历程、设计验证方案、注册申报计划等，提出面临的问题和困惑。服务组与企业充分沟通交流，在符合法规要求的前提下，对产品的设计验证和安全有效评价提出合理建议，帮助企业齐头推进各项工作，包括设计验证关注点、注册检验机构资质、临床评价路径等，通过本次交流，企业可以避免弯路，缩短注册周期。

近年来，浙江省具有自主知识产权、重大技术创新的医疗器械产品发展迅速，省器械审评中心将持续提高科学审评精细化程度，不断拓展服务模式，推动研审联动，促进创新医疗器械研发，助力打造三大科创高地。