2021年，我局以习近平新时代中国特色社会主义思想和习近平法治思想为指导，认真贯彻省委省政府工作部署，按照推进依法行政，建设法治政府的总体要求，围绕“保安全、促发展、争一流”三大目标，守底线保安全、追高线促发展，突出改革突破争先，实施改革创新提效行动，推进法治药监建设，迎难而上、塑造变革、勇毅前行，改革工作获得省委全面深化改革考核优秀等次，药品安全智慧监管“黑匣子”应用获得省改革突破奖银奖，全省药品监管工作法治化、规范化水平进一步提升，法治政府建设工作取得新进展，实现“十四五”良好开局。
一、法治政府工作主要举措和成效
（一）坚持系统观念，持续完善法规政策制度体系夯实监管基础
1.积极推动地方立法。加强药品地方立法，认真研究两法两条例贯彻实施中存在的问题，结合全省数字化改革和共同富裕示范区建设药品领域立法需求，梳理法律法规，开展药品和医疗器械管理地方立法问卷调查和调研，征集立法意见建议，召开研讨会进行研究，初步拟定《浙江省药品和医疗器械管理条例》立法选题，配合《药品管理法实施条例》修订，积极向省人大、省政府报送立法建议项目，争取立法支持。
2.构建“协同监管”体系。报请省政府办公厅出台《关于全面加强省域药品监管能力建设的实施意见》,会同省委组织部、省委编办、省市场监管局出台《关于深化药品监管体制改革完善市级药品检查机制建设的通知》,制定药械化生产经营使用协同监管实施细则,推出加强基层药品监管能力建设若干举措,优化调整省、市、县三级监管职责和检查事权，进一步完善协同监管。
3.完善药品监管制度。根据药品监管法律法规的调整，及时清理药品监管行政规范性文件，公布清理结果。印发年度行政规范性文件制定计划，加快监管急需的配套性行政规范性文件的出台，全年共制定《浙江省药品上市后变更管理实施细则》《浙江省中药配方颗粒管理细则》《浙江省药品生产企业药品安全信用管理办法》等8个规范性文件，有力地支持和保障监管的需要。
（二）坚持数字化牵引，持续深化“放管服”改革奋力突破争先
1.药品、医疗器械经营审批“一件事”改革跑出便民加速度。在全省范围内，对新开办药品零售企业同时申请《药品经营许可证》《医疗器械经营许可证》、第二类医疗器械经营备案实行一次申请、一次办结的“一件事”办理改革，精简材料、缩短时限，行政审批效能提升6倍，得到群众和社会的高度肯定。
2.“证照分离”事项纳入数字化集成应用。在省权力事项库系统中置“证照分离”事项信息，完成与许可类目录映射、与国家权力事项库映射，纳入省政府统一建设的“证照分离”改革数字化集成应用。
3.药品“综合查一次”改革“小切口、大牵引”试点推行。深入推进“放管服”改革，探索药品多部门、跨领域监管“综合查一次”改革。以主体责任落实、产品合法性、进货渠道、销售记录、存储条件、产品有效期等为重点内容，制定项目实施办法，完善“综合查一次”检查标准。以化妆品专营店为小切口先试先行，打通“浙政钉”执法端和“浙里办”企业端，运用“互联网+监管”和“双随机”手段，使化妆品经营涉及的药监、卫健等多个部门的监督检查集成为“综合查一次”。通过这项改革，加强了部门协同，提高了监管效能，最大限度减轻企业负担，获得企业一致好评。
4.政务服务“一网通办”事项部分实现“智能秒办”。梳理115个“全省通办”审批事项的实施层级和48个省级下放审批事项的文件依据，充分利用数字化改革成果，对《医疗器械生产许可证》变更（无需现场检查）、第二类医疗器械经营变更备案等8个政务服务事项部分办事情形实现“智能秒办”。
5.开展行政备案事项清单梳理。根据《国务院办公厅关于同意河北、浙江、湖北省开展行政备案规范管理改革试点的复函》，按照省政府统一部署，对省级及以下药品监管领域的备案事项进行梳理，清理出9个无规章以上依据的备案事项，提出了保留、取消或调整为许可的处置建议，分别报省政府和国家局。
6.药品安全治理精密智控监管改革卓有成效。药品安全智慧
监管“黑匣子”应用在全省数字化改革推进会、全省数字化改革重大成果新闻发布会、全国药品数智发展大会上作典型交流,在全省数字化改革成果展亮相,获得省改革突破奖银奖;《药品安全“非现场”智能化监管机制研究》《药品安全智慧监管系统技术规范》被评为浙江省数字经济系统优秀理论成果、制度成果。
7.索药品安全责任“一条链”改革。根据省委、省政府办公厅《关于进一步加强药品安全工作领导落实药品安全责任的意见》，按照“清单化、数字化、制度化”的要求，实施药品安全责任“一条链”改革。全面梳理党委、政府、监管部门以及生产经营使用单位的药品安全责任，形成党委、政府、监管部门及生产经营使用单位的药品安全主体责任清单，并在省内部分地市开展试点。
（三）坚持依法行政，持续加强执法监督完善稽查办案机制
1.强化药品监管程序保障。出台《重大行政决策程序规定（试行）》，严格规范重大行政决策管理各项程序，明确重大行政决策目录管理，落实合法性审查，对重大行政决策按时出台情况进行常态化监督，确保《浙江省药品安全“十四五”规划》等2项重大行政决策依法合规。出台《行政规范性文件管理办法》，印发《关于加强公平竞争审查工作的通知》，进一步细化规范性文件的制定程序，明确合法性审查的内容、程序和公平竞争审查的标准、要求和程序。
2.规范行政处罚公正公平公开。出台《行政处罚审核与复杂重大案件集体讨论制度》，明确复杂重大案件类型，规定案件审核和法制审核范围，制定办案机构与法制机构存在重大分歧时的处理机制，规范负责人集体讨论程序，明确了办理复杂重大案件中的重要问题，兼顾公平和效率。出台《浙江省药品监管行政处罚裁量适用规则（试行）》，对一些难把握的产品抽检不合格、未经批准经营少量产品和经营少量过期产品等事项明确裁量规则，有效推动基层案件查办。联合省市场局印发《关于贯彻执行＜市场监督管理严重违法失信名单管理办法＞等3个文件有关事项的通知》，对药品监管领域行政处罚信息公示、列入严重违法失信名单和信用修复制度进行深化落实，建立机制、明确程序、细化要求。
3.完善行刑衔接机制。细化优化《浙江省食品药品行政执法与刑事司法衔接工作实施办法》，进一步明确案件线索通报、公安提前介入的标准和程序，明确涉案物品追缴、保管、处置等职责分工，细化案件移送、行刑协作等事宜，不断完善行刑衔接的机制制度。受国家局政法司委托，我局牵头并会同上海、江苏、安徽、山东省（市）局对药品行政执法与刑事司法衔接工作办法的修订开展研究，为国家局完善药品行刑衔接制度提供支持。
（四）坚持法治思维，持续学法用法普法营造社会共治氛围
1.深入学习贯彻习近平法治思想。广泛深入学习宣传党的十八大以来习近平总书记关于全面依法治国一系列重要论述,尤其是习近平法治思想“十一个坚持”的核心要义，把学习《习近平法治思想学习纲要》作为药监系统法治工作的首要任务，通过领导班子学法、药监论坛、学习辅导、学法用法考试等形式，提升运用习近平法治思想破解药品监管中关键性、突出性、宏观性、全局性问题的能力和水平。
2.强化法治药监建设工作领导。局党组高度重视药品监管法治建设，严格落实党政主要负责人履行推进法治建设第一责任人职责，定期召开专题会议研究部署法治建设工作，印发《落实法治浙江建设六大抓手推进法治药监建设实施方案（2021-2025）》《2021年度法治政府建设（依法行政）考核评价工作责任分解》，以建设法治中国示范区目标为导向，谋划推进药品监管治理体系和治理能力的现代化。
3.切实提升执法能力水平。开展机关干部学法用法活动,印发《2021年度干部学法用法活动方案》，组织三次“两法两条例”闭卷考试。开展药品法律知识竞赛和稽查执法比武。组织法律研讨、案件沙龙，对监管执法实践中遇到的疑难问题开展研讨，研讨成果指导各地监管执法实践。充分发挥公职律师和专家作用，联合省市场监管局印发《公职律师管理办法》，加强与司法机关工作协同高，与高校法学院、社科院和专业律所的沟通，遴选法律专家和公检法业务骨干加入省级药品监管专家库，为执法提供专业保障。
4.探索构建 “普法+科普”新格局。采取“线上+线下”，“官媒+自媒”方式，以短视频、动漫、场景短剧等形式，探索普法+科普的药品安全普法和科普宣传融合的宣传新模式，依托民生药事服务站建设，推动普法+科普进药店、到终端。“小依说药”藏红花打假与科普短视频被国家药监局推荐参加平安中国“三微”比赛。
5.“八五”普法工作顺利开局。根据国家局《关于印发全国药品监管系统法治宣传教育第八个五年（2021-2025年）的通知》要求，结合浙江实际，出台《浙江省药品监管法治宣传教育第八个五年规划(2021-2025年) 》，明确提出深入学习宣传与推动高质量发展和社会治理现代化密切相关的法律法规以及围绕普法打造浙药法治数字化应用的要求。
（五）坚持唯实惟先，持续助力共同富裕示范区建设推出新举措
高质量发展建设共同富裕示范区是习近平总书记和党中央赋予浙江的重大政治任务，是全面展示中国特色社会主义制度优越性“重要窗口”的重要内容。我局紧紧围绕共富要求，主动谋划，积极请示汇报，争取国家局赋予支持浙江高质量发展建设共同富裕示范区的 21 项政策举措。我局制定出台《关于改革突破争先推动高质量发展建设共同富裕示范区的实施意见》,围绕智慧监管引领、监管能力提升、监管改革创新和产业发展赋能“四个先行”实施 18 项共富举措。
二、2022年法治政府建设主要工作安排
2022年我局法治政府建设工作以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，认真学习党的十九大和十九届历次全会精神，忠实拥护“两个确立”、坚决做到“两个维护”，忠实践行“八八战略”、奋力打造“重要窗口”，紧盯“保安全、促发展、争一流”三大目标，贯彻落实习近平法治思想，坚持统筹安全与发展，强化数字化改革引领，持续推进法治药监建设，为高质量发展建设共同富裕示范区提供法治保障。
（一）以习近平法治思想为引领，打造法治药监最佳实践
1.深入学习宣贯习近平法治思想。制定学习宣贯习近平法治思想实施方案，重点学习宣传习近平总书记关于落实药品安全的系列重要论述, 特别是阐释好习近平同志在浙江工作期间有关法治思维方法、法治文化和法治浙江的重要论述，推动习近平法治思想入脑入心,走深走实。强化党对法治建设的领导，形成相应的工作机制。
2.强化药品监管政策法律支撑。积极推动地方立法工作，深入开展《浙江省药品和医疗器械管理条例》研究论证，争取纳入立法计划。对药品监管中的重大政策和法律问题开展研究。
3.开展法治药监最佳实践培育。围绕政策法律研究、合法性审查、执法监督评议、稽查办案、普法宣传等法治重点工作，在全系统开展法治药监“最佳实践”培育工作，项目化推进法治药监整体工作提档升级。
（二）数字化改革引领，打造“放管服”改革数字化应用
1.推进药品安全责任“一条链”改革。按照“清单化、数字化、制度化”的要求，将党委领导职责、政府行政职责、药品监管部门职责和其他有关部门职责清单梳理纳入药品安全责任考核，建立健全药品安全责任考核制度和药品安全状况评估体系。以法律法规和规范性文件为基础梳理企业主体责任清单，通过“浙药安全在线”等药品监管数字化应用和追溯体系，推动企业落实主体责任。实施药品安全信用治理，依法依规建设药品安全信用档案，建立严重违法失信黑名单，实施信用联合惩戒，通过信用驱动构建责任闭环链条。
2.推进行政备案规范管理改革。根据《浙江省行政备案规范管理改革试点实施方案》，开展药品监管领域行政备案规范管理改革试点工作，做好省级及以下药品监管行政备案事项办事指南编制工作，规范行政备案程序。对列入备案事项清单的，按照办事指南要素标准化、情形细化要求，积极推进行政备案减事项、减环节、减材料、减时限。
3.构建“浙药通办”数字化集成应用。打通药品审评审批系统，实现数据互通共享，围绕药品许可、备案等办件事项分类统计查询、实时动态更新和效能监测评价，开发“证照分离”、“告知承诺”、“备案改革”“一网通办”、“全程网办”等行政审批改革的集成应用，实现“一键查询、一屏监测、实时更新、实时分析”。
（三）共享共治引领，打造“共同富裕”药监图景
1.助力共同富裕示范区建设。根据省委省政府共同富裕示范区推进会的要求，聚焦1+7+N重点工作和1+5+n重大改革突破，找准跑道，科学制定目标体系、工作体系、政策体系和评价体系，谋划共富药安数字化场景，实施“惠民共富暖心”行动，打造科学监管有序、安全保障有力、支撑创新有效、助力发展有为、服务优质有感的共富药监图景，全面落实共同富裕示范区建设工作。
2.构建共享共治“浙药法治”数字化应用。围绕执法监督常态化、法制审核规范化和普法工作数字化、社会化的需求，从执法三项制度落实、在线法制审核以及执法、普法、守法互动互促三个小切口，构建应用场景，实现权力运行和执法监督数字化，促进药品行政执法程序规范化、裁量精准化，实现普法、学法精准化、多元化，提升法治建设数字化水平，推进法治政府和法治社会建设，为共同富裕示范区建设营造共享共治氛围。
3.强化行政执法监督和评议。贯彻执行“两法两条例”，开展行政执法专项监督；继续开展行政处罚案卷评查，提升依法行政能力水平；出台执法评议制度，对委托下放事项履职情况进行评议，对违法或明显不当的行政行为及时予以纠正；抓好常态化的法制审核、执法证管理等工作，落实日常规范化监督，为共同富裕示范区建设药品链条化精准监管提供规范支撑。
4.深入开展“八五”普法。落实“谁执法谁普法”的普法责任机制，制定普法责任工作清单；通过在线学法考法、药监论坛等方式，深入开展干部学法用法考法和以案释法工作；开展药品监管法治教育基地培育工作，制定培育和管理办法，充分利用药品安全科普志愿先锋队，与普法数字化、浙江药闻官微和抖音号线上线下呼应，“科普+普法”放大宣传效应，为共富图景描绘药监靓色。
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