省医疗器械审评中心远程精准服务数字疗法产业园区企业

近日，省医疗器械审评中心“浙里审”服务活动组在中心会议室通过远程视频的方式，开展对杭州数字疗法产业园区内芝兰健康、泰格捷通等企业的精准对接和沟通服务。数字疗法作为当前国际上最新的治疗方式，涉及人工智能、云计算、大数据、VR等高新技术，且国内外均尚无明确的注册法规规定，此次远程精准服务切实解决企业在申报过程中的困难事与烦心事。

杭州数字疗法产业园区是杭州市高新区（滨江）政府的指导和支持下的首家数字疗法产业园区。杭州芝兰健康有限公司是一家数字化疗法研发及应用的医疗科技企业，为研究者及产业上下游公司提供疾病数字化医疗的产品全流程研发及相关服务。杭州泰格捷通检测技术有限公司是泰格医药全资子公司，是中国领先的医疗器械(含体外诊断产品)法规事务及临床研究 CRO，覆盖医疗器械各领域全生命周期。

园区的负责人首先重点介绍园区和入驻企业的情况以及数字疗法在其它省份的发展情况；随后，芝兰健康的负责人介绍两款用于慢性病治疗的数字疗法产品，比较数字疗法与传统线下疗法的区别；泰格捷通的负责人介绍数字疗法的概念及医疗器械范畴，列举当前国内外获批的数字疗法产品。服务小组重点针对数字疗法医疗器械的定义、临床评价方法、循证证据等级等进行解答，提出合理建议，解决企业在注册技术审评要点解读中的疑难困惑。同时，鼓励企业加强对国内外数字疗法产业政策、前沿产品的信息收集工作，共同推动数字疗法产业的发展。

我省作为数字化产业大省，省器审中心将主动跟踪瞄准新兴技术领域，积极开展与园区企业的沟通交流，提供高效优质服务，助力我省医疗器械产业高质量发展，也为打造“三大”科创高地贡献审评力量。