药品生产备案申请[浙江昂利康制药股份有限公司]

单位名称/申请人：浙江昂利康制药股份有限公司

法人代表/负责人：方南平

许可决定书编号：浙药监许予字202201995号

你（单位）于 2022年04月27日提出的药品生产备案申请行政许可（受理号：安受202200589）申请，经本局依法审查，符合法定条件和标准。根据《中华人民共和国行政许可法》 第三十八条第一款和《中华人民共和国药品管理法实施条例》第四条、《药品生产监督管理办法》第十七条的规定，决定准予许可。

具体许可内容如下：

同意委托检验备案。委托检验项目：替格瑞洛的【鉴别】（3）粉末X射线衍射；药用铝箔的【针孔度】、【阻隔性能】、【黏合层热合强度】、【保护层黏合性】、【保护层耐热性】、【破裂强度】和【异常毒性】；聚氯乙烯/聚偏二氯乙烯固体药用复合硬片的【鉴别】（1）红外光谱，【物理性能】项下的水蒸气透过量、氧气透过量、拉伸强度、耐冲击，【溶剂残留量】，【氯乙烯单体】，【偏二氯乙烯单体】和【异常毒性】。被委托检验单位：浙江省食品药品检验研究院。委托检验备案有效期至2024年4月26日。

2022年04月27日