全力投身抗疫大局 深化“三为”走深走实 ——省药监局共产党员关键时刻冲得出 助推我省新冠抗原检测试剂“四天获三证”

省药监局充分发挥党建引领和党员先锋模范作用，全力服务抗疫药械的研发和生产。主动深入抗原检测试剂生产企业指导，“全天候”开展现场检查，助力“四天三证”跑出新冠抗原检测试剂注册上市“加速度”。截至目前，我省东方基因、艾康生物、奥泰生物的3个抗原检测试剂获批上市，获批注册数量占全国17.6%，日产能达到4000万人份，位居全国第一。工信部专门派出工作组到东方基因、艾康生物驻点摸底产能、指导生产供应，为全国调拨储备作准备，杭州睿丽科技进入国家紧急使用名单（全国共6家）。经实践检验，抗原检测的检测效率较核酸检测平均提前5个小时左右，对疫情防控早发现、早筛查、早隔离具有重要作用，有力支撑了全省、全国抗疫大局。

一、未雨绸缪盯抗疫形势，“早”字当头建立抗原检测试剂 “三个一批”清单

年初以来，我国本土多地爆发新冠疫情，疫情防控面临严峻形势，区域核酸检测压力巨大。3月10日，国务院联防联控机制综合组印发《新冠病毒抗原检测应用方案（试行）》，决定在核酸检测基础上，增加抗原检测。省药监局果断决策，迅速行动，组织器械检查员队伍，争分夺秒驻点帮扶，千方百计协调对接，全力推动我省抗原检测试剂早获批、早使用。一是早摸排，做到底数清。提前全面摸排列入中国医药保健品进出口商会白名单可以出口新冠病毒检测试剂的107家企业，对有意向申报国内抗原检测试剂注册证的企业的技术研究、临床试验、质量管控、产品出口等情况进行综合分析研判和评估。二是早谋划，做到路径明。分类制定“注册通过一批、组织申报一批、潜在储备一批”三张清单，将取得医疗器械生产许可证和同类产品注册证，且有一定生产规模、出口量大、技术实力和有效建立质量管理体系的企业作为第一梯队，第一时间向国家药监局推荐。同时，将另外8家企业列入组织申报一批清单，将其他10家企业列入潜在储备一批清单，有序推动我省抗原检测试剂生产企业申报国内抗原检测试剂注册证。三是早介入，做到服务优。及时抽调业务骨干组建助企服务小组，有针对性指导帮扶企业，严格按照相关法规和审评要点开展“全面体检”，联动杭州、湖州等地政府帮助企业解决生产、仓储场地等要素问题，并对符合要求的产品统一开具初审通过证明函，累计开具证明函30余份，有效提高企业注册申报的质量和效率。

二、争分夺秒抢战疫时间，“快”字为先创造抗原检测试剂“四天三证”记录

大考当前、形势紧迫，必须快字为先，以快制快，与时间竞速，与疫情赛跑，主动出击，下好抗原检测试剂研产“快手棋”。一是随时待命、昼夜奋战，实现“快核查”。省药监局在全省抽调10多名资深检查员，24小时处于临战状态，随时出战。接到国家药监局指令后，第一时间组织专家组赴企业开展注册核查，第一时间指导企业现场整改相关问题，第一时间向国家药监局上传核查报告，争分夺秒、通宵达旦，以最短时间跑出浙江注册核查“加速度”。二是三级联动、无缝衔接，实现“快获批”。围绕“多获批、足供应、早使用”的目标，加强国家、省、市三级联动，24小时无休，合力助推我省抗原检测试剂“快获批、快生产”。与国家药监局保持密切沟通，做好相关临床数据初审和对接，推动相关企业纳入国家药监局应急审批通道，实现注册审批各环节零脱节、零延迟。4天时间3个抗原检测试剂盒分别获得国家药监局的注册证，并通过“网上办、即办制、跑零次”快速完成生产许可证变更，以最快速度达到产品生产上市的法定要求。三是主动担当、支援全国，实现“快使用”。着眼于服务全国抗疫大局，3月17日深夜接到国家药监局通知后，省药监局连夜指导省内相关企业完成相关答辩资料和技术数据准备工作，参加次日一早由国家药监局、工信部、卫健委联合召开的专家论证线上答辩会，推动一家企业进入国家紧急使用清单。目前，我省3家获证企业已供应国内抗原检测试剂5.73亿人份，为上海、吉林等地的疫情防控提供了有力支撑。

三、多措并举促防疫事业，“强”字为要助力检测试剂冲刺“五百亿元”产业

新冠疫情发生以来，省药监局坚持把推动省内企业加强新冠病毒检测产品研发和生产作为应尽之责，浙江省疫情防控医疗器械生产综合实力全国领先。一是强化政策助力。开展浙江省医疗器械产业发展研究，联合省经信厅出台《关于全面提升医疗器械监管能力促进产业高质量发展的通知》，完善第二类创新医疗器械特别审查程序，制订第二类医疗器械优先审批程序，推动更多临床急需、社会需求大、专用于特定人群的产品纳入优先和创新通道。目前，全省已有4个检测试剂产品及设备进入国家创新医疗器械特别审批通道，3个获批；11个进入省级创新医疗器械特别审批通道，4个获批。二是强化平台支撑。紧盯全球快速检测等医疗器械技术发展前沿，以攻克重大技术难题为目标，加快建设省级体外诊断试剂临床工程研究中心、医疗器械真实世界数据研究中心，做强国家药监局器审中心医疗器械创新浙江服务站，推进“浙江医疗器械创新服务联盟”建设，助力快速检测试剂行业发展。三是强化柔性服务。在杭州、宁波、湖州、嘉兴、台州等地设立“医药创新和审评柔性服务站”，通过提前介入、全程跟踪、精准指导、创新支撑等“一条龙”服务，助力企业科技研发、成果转化、产品上市，推动企业做大做强。目前，我省已形成一大批行业龙头企业，拥有7家上市公司，并培育了一批创新企业，将在全球新冠疫情起伏不定、生物安全纳入国家安全的新形势下逆势成长、加快发展，既为防疫事业提供支撑，也为浙江打造生命健康科创高地和共同富裕示范区建设增添“药”素！