为进一步推动医疗器械唯一标识(UDI)在生产经营和使用环节穿透式应用,温州市局积极行动,精准发力,协同推进生产经营和使用环节相关试点应用工作,取得了初步成效。
一是强化组织领导,突出工作重点。按照省局工作方案,出台推进2022年度UDI应用试点工作通知文件,层层分解责任,稳步实施UDI试点工作,确保按时完成既定目标。在试点工作推进过程中,按照“应赋尽赋”原则,率先在无菌输注器械、体外诊断试剂、无菌敷料等我市医疗器械支柱产业中全面铺开UDI赋码应用工作,截至5月底,全市第三类医疗器械(含IVD试剂)生产企业,除2家因停产未实施外,其他所有本地产第三类医疗器械赋码率已达100%,并上传至国家局医疗器械唯一标识数据库。此外,温州市局积极推进经营环节UDI试点工作,在鹿城、瓯海、瑞安等地选取若干家大型且有代表性的医疗器械经营企业作为试点单位,开展企业物流管理系统优化,按照省局UDI经营环节实施指南的有关要求,对产品扫码入库、出库并进行记录,努力实现第三类医疗器械品种在经营环节“应扫尽扫”。
二是因地制宜推进,注重工作实效。细化目标任务,狠抓工作落实,注重UDI实施与企业产品现状相结合,对企业在UDI赋码应用过程中遇到的困难与问题及时加以指导解决,确保试点工作取得实效。据统计,在全部59个已完成赋码的本地产第三类医疗器械产品中,45个产品在最小包装设计应用DI码,43个产品以“生产日期+生产批号+失效日期”设计应用PI码,54个产品以二维码形式确定数据载体,这种灵活多样的赋码形式既满足了法规要求,又适应了生产实际,提升了企业赋码工作的主动性。针对在UDI实施过程中碰到的技术问题,如生产环节产品外包大小限制未赋PI码、二维码占据标签空间限制PI码显示、缺少二维码验证设备、UDI数据库无法识别生僻字;经营环节第三方物流配送企业仓储信息系统无法对接UDI、建档信息与国家局UDI数据库不一致、企业原扫描设备对UDI扫码解析识别难度大等,市局均积极协调有关方面予以妥善解决。
三是全程协同应用,做好工作衔接。在经营环节实施UDI是今年一项全新的试点任务,也是应用UDI强化医疗器械全生命周期精细化管理的重要一环,为此,温州市局在年初就对相关工作进行了重点布置,切实加大在经营环节实施医疗器械唯一标识工作的政策宣贯力度,指导国药器械(温州)有限公司、华东医药温州有限公司等大型医疗器械经营企业建立UDI试点团队,稳步推进试点工作。相关试点经营企业调整现有的计算机管理系统,开发符合GS1、AHM、MA等标准要求的UDI码扫描、识别、存储功能,通过自动或者手动的方式,实现自身ERP系统与国家局UDI数据库对接,及时更新关联基础数据。试点经营企业深化UDI-PI的识别解析及入库出库环节应用,通过对上游企业供应的第三类医疗器械进行扫码入库,生成符合UDI应用需求的企业数据库,在产品出库时严格扫码出库,实时记录产品流向,并对扫码过程中发现的 UDI码质量问题及时反馈给生产企业,以提高工作效率及产品信息准确率。同时,做好经营环节与下游使用环节的衔接工作,及时总结经验,强化“三医联动”,重点对温州市中心医院、温州市人民医院开展业务指导,要求医院以UDI试点工作为契机,实现内部管理系统与UDI对接,打通院内UDI码全流程应用,达到“产品编码”、“HIS收费码”与“原厂条码”三码融合,确保医疗机构按照试点要求在医疗器械采购、验收、贮存和医保、追溯等环节应用UDI。
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