浙江省药品监督管理局关于印发《浙江省药品批发企业、零售连锁企业（总部）〈药品经营许可证〉新办、变更、换证、注销程序（试行）》的通知

各市市场监督管理局：

为加强药品批发企业、零售连锁企业（总部）准入管理，促进药品流通领域规范有序发展，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国行政许可法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《药品经营许可证管理办法》《药品经营质量管理规范》等法律法规和《国务院关于同意在浙江省暂时调整实施有关行政法规规定的批复》（国函〔2020〕140号）等文件精神，省药品监督管理局制定了《浙江省药品批发企业、零售连锁企业（总部）〈药品经营许可证〉新办、变更、换证、注销程序》，现印发给你们。《浙江省药品批发企业、零售连锁企业（总部）〈药品经营许可证〉新办、变更、换证、注销程序（试行）》自2022年9月1日起实施，其他文件与本程序不一致的，以本程序为准，请各地遵照执行。

附件：浙江省药品批发企业、零售连锁企业（总部）《药品经营许可证》新办、变更、换证、注销程序（试行）

浙江省药品监督管理局

2022年7月11日    

浙江省药品批发企业、零售连锁企业（总部）《药品经营许可证》新办、变更、换证、注销程序（试行）

第一部分 新办程序

一、依据

《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国行政许可法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《药品经营许可证管理办法》《药品经营质量管理规范》《浙江省药品批发企业行政许可规定（试行）》《浙江省药品零售连锁企业（总部）行政许可规定（试行）》和《国务院关于同意在浙江省暂时调整实施有关行政法规规定的批复》（国函〔2020〕140号）。

二、申报条件

拟开办药品批发企业的，应当符合《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国行政许可法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《药品经营许可证管理办法》《药品经营质量管理规范》《浙江省药品批发企业行政许可规定（试行）》要求；拟开办零售连锁企业（总部）的，应当符合《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国行政许可法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《药品经营许可证管理办法》《药品经营质量管理规范》《浙江省药品零售连锁企业（总部）行政许可规定（试行）》《浙江省药品零售企业行政许可指导意见（试行）》要求。

三、申请材料

（一）药品批发企业

1.药品经营（批发）企业验收申请表；

2.《营业执照》；

3.企业组织机构情况；

4.质量负责人、质量管理机构负责人的执业药师资格证书；

5.企业法定代表人、企业负责人、质量负责人的学历证书；

6.依法经过资格认定的药学专业技术人员职称资格证书及聘书（或任职文件）；

7.经营药品方式和范围的相关材料；

8.药品质量管理规章制度以及陈列、仓储的关键设施设备清单；

9.营业场所、设施设备、仓储地址及周边卫生环境等情况，仓库平面布置图及房屋产权或者使用权相关材料。

（二）药品零售连锁企业（总部）

1.药品经营企业（零售连锁总部）验收申请表；

2.《营业执照》；

3.企业负责人、企业质量负责人以及从事药品质量管理、验收、养护、采购人员的学历证明；

4.企业负责人以及从事药品质量管理、验收、养护人员的职称证明；

5.质量负责人、质量管理机构负责人的执业药师资格证书；

6.委托方与受托方签订的委托配送协议；

7.经营药品方式和范围的相关材料；

8.药品质量管理规章制度以及陈列、仓储的关键设施设备清单；

9.营业场所、设施设备、仓储地址及周边卫生环境等情况，仓库平面布置图及房屋产权或者使用权相关材料。

四、工作程序

（一）受理

受理机构自收到申请材料后5个工作日内，对申请材料进行形式审查。根据下列情况分别作出受理或不予受理申请的决定，并出具《受理通知书》或《不予受理通知书》：

1.申请事项依法不属于本机关职权范围的，即时作出不予受理的决定，出具《不予受理通知书》，并告知申请人向有关行政机关申请；

2.申请材料不齐全或不符合法定形式的，在5个工作日内发给申请人书面通知，一次性告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；

3.申请材料齐全、符合形式审查要求，或申请人按照要求提交全部补正材料的。予以受理，出具《受理通知书》。

（二）审查和决定（20个工作日，不含现场检查和整改时间）

审查机构自收到申请材料后5个工作日内，对申请材料进行技术审查，组织现场检查，对现场验收记录和企业整改资料进行核查，提出技术审查结论性意见。

1.审查机构对申请材料进行技术审查，符合要求的，组织开展现场检查，出具现场验收记录。

2.审查机构根据企业申请材料、现场验收记录、企业整改确认情况，结合风险评估原则作出是否同意行政许可申请的决定；不符合要求的，不予行政许可，出具《不予行政许可决定书》。

3.符合行政许可要求的，完成审批后，核发《药品经营许可证》。

（三）送达

审查机关自作出行政许可决定之日起，系统自动向申请人发送手机短信，在相应网站公布行政许可结果（企业可查看、下载和打印）。

五、其他

行政许可事项实行告知承诺制的，其时限和程序按照有关规定办理。

第二部分 变更程序

一、依据

《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国行政许可法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《药品经营许可证管理办法》《药品经营质量管理规范》《浙江省药品批发企业行政许可规定（试行）》《浙江省药品零售连锁企业（总部）行政许可规定（试行）》《浙江省药品零售企业行政许可指导意见（试行）》。

二、申报条件

药品批发企业和药品零售连锁企业（总部）拟变更《药品经营许可证》信息的。

三、申报材料

（一）药品批发企业

申请许可事项变更的：

1.《药品经营许可证》（批发）变更（变更许可事项）申请表；

2.《药品经营许可证》正副本；

3.《营业执照》；

4.与变更经营范围、注册地址、仓库地址（包括增减仓库）相适应的药学专业技术人员、关键岗位人员（包括质量负责人、质量管理机构负责人、质量管理员、验收员、养护员）的执业药师资格证书或职称证书；

5.与变更经营范围、注册地址、仓库地址（包括增减仓库）相适应的符合《药品经营质量管理规范》要求的质量管理体系文件；

6.与变更经营范围、注册地址、仓库地址（包括增减仓库）相适应的药学专业技术人员的学历证书；

7.变更注册地址、仓库地址（包括增减仓库）提交新地址平面布置图；

8.变更仓库地址（包括增减仓库）提交新地址场所使用证明；

9.没有因违法经营被调查立案尚未结案或已作出行政处罚决定尚未履行处罚的有关承诺。

申请登记事项变更的：

1.《药品经营许可证》（批发）变更（变更登记事项）申请表；

2.《药品经营许可证》正副本；

3.《营业执照》；

4.拟变更企业法定代表人、企业负责人、质量负责人符合法规要求的学历证明；

5.提交没有因违法经营被调查立案尚未结案或已作出行政处罚决定尚未履行处罚的有关承诺；

6.拟变更企业法定代表人、企业负责人、质量负责人符合法规要求的职称证明；

7.拟变更企业法定代表人、企业负责人、质量负责人符合法规要求的执业资格证明；

8.拟变更企业法定代表人、企业负责人、质量负责人的任职文件。

（二）药品零售连锁企业（总部）

申请许可事项变更的：

1.《药品经营许可证》（零售连锁企业）变更（变更许可事项）申请表；

2.《药品经营许可证》正副本；

3.《营业执照》；

4.增加经营范围的：与变更经营范围相适应的质量管理、验收、保管、养护等岗位人员名单，及相应的药学技术人员的职称证书或职业资格证书，与变更经营范围相适应的设施设备的配备情况说明；

5.变更注册地址：新地址的平面布局图；

6.变更仓库地址（包括增加仓库面积）：仓库的平面布局图，仓库的房屋产权证明，新仓库用途及设施设备的配备情况说明。

申请登记事项变更的：

1.《药品经营许可证》（零售连锁企业）变更（变更登记事项）申请表；

2.《药品经营许可证》正副本；

3.《营业执照》；

4.拟变更人员身份证明，专业技术人员职称证书或执业药师证等证书，个人简历，学历证明；

5.没有因违法经营被调查立案尚未结案或已作出行政处罚决定尚未履行处罚的有关承诺。

四、工作程序

（一）受理

受理机构自收到申请材料后5个工作日内，对申请材料进行形式审查。根据下列情况分别作出受理或不予受理申请的决定，并出具《受理通知书》或《不予受理通知书》：

1.申请事项依法不属于本机关职权范围的，即时作出不予受理的决定，出具《不予受理通知书》，并告知申请人向有关行政机关申请；

2.申请材料不齐全或不符合法定形式的，在5个工作日内发给申请人书面通知，一次性告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；

3.申请材料齐全、符合形式审查要求，或申请人按照要求提交全部补正材料的。予以受理，出具《受理通知书》。

（二）审查和决定（许可事项变更：15个工作日，登记事项变更：10个工作日；不含现场检查、资料补正和整改时间）

审查机构自收到申请材料后5个工作日内，对申请材料进行技术审查，组织现场检查，对现场验收记录和企业整改资料进行核查，提出技术审查结论性意见。

1.审查机构对申请材料进行技术审查，符合要求的，组织开展现场检查，出具现场验收记录。

2.审查机构根据企业申请材料、现场验收记录、企业整改确认情况，结合风险评估原则作出是否同意行政许可申请的决定；不符合要求的，不予行政许可，出具《不予行政许可决定书》。

3.符合行政许可要求的，完成审批后，核发《药品经营许可证》。

（三）送达

审查机关自作出行政许可决定之日起，系统自动向申请人发送手机短信，在相应网站公布行政许可结果（企业可查看、下载和打印）。

五、其他

行政许可事项实行告知承诺制的，其时限和程序按照有关规定办理。

第三部分  换证程序

一、依据

《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国行政许可法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《药品经营许可证管理办法》《药品经营质量管理规范》《浙江省药品批发企业行政许可规定（试行）》《浙江省药品零售连锁企业（总部）行政许可规定（试行）》《浙江省药品零售企业行政许可指导意见（试行）》。

二、申报条件

药品批发企业和药品零售连锁企业（总部）《药品经营许可证》到期换证的。

三、申报材料

（一）药品批发企业

1.《药品经营许可证》（批发）换证申请表；

2.《药品经营许可证》正副本；

3.《营业执照》；

4.质量管理负责人、质量管理机构负责人执业药师资格证书；

5.法定代表人、企业负责人、质量管理负责人、质量管理机构负责人的学历证明；

6.质量管理人员、验收人员、养护人员、销售人员、保管人员、计算机管理人员等企业人员名册，内容包括姓名、学历、职称、身份证号、执业药师情况、岗位、培训情况等；

7.仓库场所使用证明。

（二）药品零售连锁企业（总部）

1.《药品经营许可证》（零售连锁企业）换证申请表；

2.《药品经营许可证》正副本；

3.《营业执照》。

四、工作程序

（一）受理

受理机构自收到申请材料后5个工作日内，对申请材料进行形式审查。根据下列情况分别作出受理或不予受理申请的决定，并出具《受理通知书》或《不予受理通知书》：

1.申请事项依法不属于本机关职权范围的，即时作出不予受理的决定，出具《不予受理通知书》，并告知申请人向有关行政机关申请；

2.申请材料不齐全或不符合法定形式的，在5个工作日内发给申请人书面通知，一次性告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；

3.申请材料齐全、符合形式审查要求，或申请人按照要求提交全部补正材料的。予以受理，出具《受理通知书》。

（二）审查和决定（20个工作日，不含现场检查、资料补正和整改时间）

审查机构自收到申请材料后5个工作日内，对申请材料进行技术审查，组织现场检查，对现场验收记录和企业整改资料进行核查，提出技术审查结论性意见。

1.审查机构对申请材料进行技术审查，符合要求的，组织开展现场检查，出具现场验收记录。

2.审查机构根据企业申请材料、现场验收记录、企业整改确认情况，结合风险评估原则作出是否同意行政许可申请的决定；不符合要求的，不予行政许可，出具《不予行政许可决定书》。

3.符合行政许可要求的，完成审批后，核发《药品经营许可证》。

（三）送达

审查机关自作出行政许可决定之日起，系统自动向申请人发送手机短信，在相应网站公布行政许可结果（企业可查看、下载和打印）。

五、其他

行政许可事项实行告知承诺制的，其时限和程序按照有关规定办理。

第四部分 注销程序

一、依据

《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国行政许可法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《药品经营许可证管理办法》《药品经营质量管理规范》《浙江省药品批发企业行政许可规定（试行）》《浙江省药品零售连锁企业（总部）行政许可规定（试行）》《浙江省药品零售企业行政许可指导意见（试行）》。

二、申报条件

药品批发企业和药品零售连锁企业（总部）拟注销《药品经营许可证》的。

三、申报材料

（一）药品批发企业

1.《药品经营许可证》注销申请表；

2.《药品经营许可证》正副本；

3.余留药品处理情况说明；

4.没有因违法经营被调查立案尚未结案或已作出行政处罚决定尚未履行处罚的有关承诺。

（二）药品零售连锁企业（总部）

1.《药品经营许可证》（零售连锁总部）注销申请表；

2.《药品经营许可证》正副本；

3.余留药品处理情况说明；

4.没有因违法经营被调查立案尚未结案或已作出行政处罚决定尚未履行处罚的有关承诺。

四、工作程序

（一）受理

受理机构自收到申请材料后5个工作日内，对申请材料进行形式审查。根据下列情况分别作出受理或不予受理申请的决定，并出具《受理通知书》或《不予受理通知书》：

1.申请事项依法不属于本机关职权范围的，即时作出不予受理的决定，出具《不予受理通知书》，并告知申请人向有关行政机关申请；

2.申请材料不齐全或不符合法定形式的，在5个工作日内发给申请人书面通知，一次性告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；

3.申请材料齐全、符合形式审查要求，或申请人按照要求提交全部补正材料的。予以受理，出具《受理通知书》。

（二）审查和决定（20个工作日，不含现场检查、资料补正和整改时间）

审查机构自收到申请材料后5个工作日内，对申请材料进行技术审查，组织现场检查，对现场验收记录和企业整改资料进行核查，提出技术审查结论性意见。

1.审查机构对申请材料进行技术审查，符合要求的，组织开展现场检查，出具现场验收记录。

2.审查机构根据企业申请材料、现场验收记录、企业整改确认情况，结合风险评估原则作出是否同意行政许可申请的决定；不符合要求的，不予行政许可，出具《不予行政许可决定书》。

3.符合行政许可要求的，完成审批后，注销《药品经营许可证》。

（三）送达

审查机关自作出行政许可决定之日起，系统自动向申请人发送手机短信，在相应网站公布行政许可结果（企业可查看、下载和打印）。

五、其他

行政许可事项实行告知承诺制的，其时限和程序按照有关规定办理。

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       政策图解：【一图读懂】浙江省药品批发企业、零售连锁企业（总部）〈药品经营许可证〉新办、变更、换证、注销程序（试行）