我省第二类创新医疗器械“精子梯度离心管”和“捡卵管”获批上市

近日，艾尔斯（浙江）医学科技有限公司的精子梯度离心管和捡卵管获批上市，此前这两个产品已进入浙江省第二类创新医疗器械特别审批程序。两个产品分别用于辅助生殖技术体外环境下，精液的离心处理过程和移取卵丘细胞-卵子复合体。

精子梯度离心管由外管、内管和2个盖子组成，采用双层离心管设计，在辅助生殖技术精液采集处理过程中，可直接丢弃内管来弃除废弃液，从而取得底部所需精子，免去了用吸管吸取废弃液的繁琐操作，减少了精子受污染的风险。捡卵管由基座、毛细玻璃管和保护套组成，结构分为前端和尾端，依靠连接一次性使用无菌注射器进行卵丘细胞-卵子复合体的吸取，避免了橡胶泡或硅胶吸泡挤压吸取的反弹，易于精准控制吸取过程，能有效避免辅助生殖技术常规捡卵过程中由于用力不当破坏卵丘细胞-卵子复合体的现象发生。两个辅助生殖医疗器械产品均为国内首创，具有较为广泛的临床应用价值。

药品监督管理部门将加强产品上市后监管，保护患者用械安全。