重点工作

绩效目标

责任处室（单位）

一季度完成情况

一、实施一批重大产业项目，以“万亩千亿”、开发区（园区）等重点产业平台为支撑，围绕“415”产业集群和网络通信、智能装备、生物医药、新材料等标志性产业链，统筹招大引强和激活内资，实现制造业投资增长10%，其中高新技术产业投资增长12%以上。

实施一批重大产业项目

食药检院

积极推进浙江省生物医药创新公共服务平台一期项目建设。目前施工单位已进场施工，完成了场地平整、工棚搭建、施工用电接入等工作，开展了桩基施工，土建工程量已完成年度量化指标的10%。同时，已向国家药监局申报疫苗批签发能力建设需求项目。

二、培育壮大文化体育服务、休闲旅游、健康养生等生活性服务业，增加高品质服务供给。

增加高品质服务供给

流通处

积极推进民生药事服务站建设，下发了《2022年全省民生药事服务站建设工作方案》，明确了各市民生药事服务站建设任务数、工作目标、工作要求、实施步骤等内容，要求各地按照要求扎实推进民生药事服务站建设。

三、大力推进海洋强省建设。加快建设甬舟温台临港产业带，积极发展海洋装备制造、海洋生物医药等产业，推动炼化一体化和下游新材料项目建设，建好国家级绿色石化产业基地，促进海洋渔业转型提升。支持建设海洋中心城市。

积极发展海洋生物医药产业

食药检院

加快推进国家生物制品（疫苗）批签发机构建设，组织做好狂犬病疫苗等2个品种检验能力的现场评审各项准备工作。受疫情影响，CNAS现场评审改为网络评审，现已顺利通过专家组评审，并完成了所有不符合项的整改工作。

四、完善食品药品安全风险监测预警机制，加强“阳光厨房”和城乡放心农贸市场建设，提升食品药品安全保障水平。

1.完善药品安全风险监测预警机制

2.提升药品安全保障水平

生产处
流通处
流通处

深入开展药品安全专项整治“药剑”行动。加大药品监督抽检力度，一季度，全省共完成药品监督抽检1025批次，基本药物抽检合格率100%。持续加强药品不良反应监测能力建设，一季度共收到药品不良反应报告17512份（全省人口数按6468万计，百万人口报告数271份）。

五、深入实施健康浙江行动。超常规推进“医学高峰”建设，争创国家区域医疗中心和国家区域中医中心，推进国家中医药综合改革示范区建设，深化县域医共体和城市医联体建设，推动优质医疗资源均衡布局。全面推行“健康大脑+智慧医疗”应用，使全省域都能享有便捷化、智能化、有温度的卫生健康服务。

推进国家中医药综合改革示范区建设

注册处

积极开展中药材及饮片标准研究和中药配方颗粒标准审评，推进国家中医药综合改革示范区建设。一季度开展了三叶青地方中药标准研究，完成了25个中药配方颗粒标准审评，颁布实施五谷虫中药材标准和饮片炮制规范和23个中药配方颗粒标准，并报国家局、国家药典委备案。

六、慎终如始抓好疫情防控。全面落实常态化疫情防控各项措施，加强疫苗接种，扎实做好外防输入、内防反弹工作。强化平战结合，完善疫情防控六大机制，做到快检测、快流调、快编组、快转运、快隔离，不断提升疫情防控能力水平，坚决打赢疫情防控总体战遭遇战歼灭战。

慎终如始抓好疫情防控

医疗器械处
流通处

1.实行春节期间疫情防控监测日报制度，下发《关于进一步加强零售药店疫情防控监测工作的紧急通知》，监督检查覆盖率达到94%，发现问题整改率100%，部署各地对零售药店疫情防控主体责任的落实开展行政约谈。实现了零售连锁总部和正常营业的零售药店约谈全覆盖。部署开展全省零售药店常态化疫情监测警戒系统操作培训；

2.召开一季度风险会商会议并部署本年度防疫产品监管要求，完成新冠试剂生产企业全覆盖检查1次。

七、强化市场主体全过程公正监管，全链条构建知识产权大保护格局，加强平台企业合规治理，维护公平竞争环境。

强化市场主体全过程公正监管

生产处

安装“黑匣子”企业数达到1342家，采集关键数据4608万条；12家药品生产企业升级2.01版本，监管端升级2.0版本，上线计算模型 8 个，丰富数据监测和企业画像2个应用场景；首批12家药品生产企业率先实现联网。“黑匣子”应用获评2021年浙江省改革突破奖“银奖”，并在浙江省数字化改革成果展上展示。

八、实施提升传统消费、扩大新型消费政策，实现社会消费品零售总额增长6%左右。

扩大新型消费政策

流通处

印发《浙江省药品监督管理局办公室关于印发《浙江省零售药店药品质量安全风险等级四色分级指引》的通知 》（浙药监办发函〔2022〕48号 ）。

九、加大社区商业设施配套、步行街改造、智慧商圈建设的政策支持力度，完善城乡一体化智慧物流体系，打击假冒伪劣，打造高品质消费环境。

推进美在浙里“百千万”示范工程，打造高品质消费环境

化妆品处

印发《浙江省 2022 年度化妆品美丽消费“百千万”示范工程提升行动工作方案》，明确创建目标、标准、步骤和工作要求。

十、以“真金白银”换市场主体轻装上阵、专注前行。全面落实减税降费政策，积极争取国家更大政策支持，最大限度挖掘省内降本空间，按照第一时间+顶格优惠的原则，推动各项政策直达快享、及早发力，力争为市场主体减负3000亿元。

落实进一步减免涉企收费政策

规财处

落实减税降费政策，一季度共为企业减免药品、医疗器械产品注册收费119万元。

十一、推进重大应用提质扩面

1.持续优化“浙苗链”应用；

2.第三类医疗器械UDI实施率100％。

流通处
医疗器械处

完成浙苗链的功能整合以及疫苗流通评估系统、疫苗使用端冷链采集系统的统一入口改造工作，实现了疫苗巡查、冷链数据采集、疫苗委托储存运输备案等功能集成。上链省内疫苗生产企业4家，省内疫苗委托储配企业4家，各级疾病预防控制机构113个，疫苗接种点累计2242个；实现疫苗品种和归集疫苗品种91个、共计1216.2万支（剂），涉及疫苗生产企业63个；采集疫苗冷链数据1397万余条，全省共80个县（市、区）实现数据对接；建立省市县三级监管账号245个，涉苗单位账号2267个，日均活跃用户1660个。

3月11日，省局器械处会同省标准化研究院在杭州医药港小镇举办医疗器械唯一标识培训；我省获批新冠抗原检测试剂全部实施医疗器械唯一标识。

十二、扎实开展“三服务”活动

新建医药创新和审评柔性服务站3个

规财处

对申请新建服务站的市县进行实地调研完成情况，与萧山区、吴兴区和未来科技城管委会等地进行沟通对接，开展初步调研。

十三、助推创新产品获批临床或投放市场

1.实现21个创新药物获批临床研究或投放市场；

2.实现7个创新医疗器械获批临床研究或投放市场；

3.实现35个第三类医疗器械获批临床研究或投放市场。

规财处

1. 实现33个创新药物获批临床研究；

2. 实现2个创新医疗器械获批临床研究或投放市场；

3. 实现40个第三类医疗器械获批临床研究或投放市场。

十四、积极推动仿制药一致性评价工作

积极推动仿制药一致性评价工作

注册处

1. 开展一致性评价月报工作，完成月报3期；

2. 对12家企业注册研究申报中遇到的问题开展指导服务，解决问题38个；

3. 3.组织144人次44个核查组对82个品种开展核查。

十五、抓好产品监督抽检工作

1.省级医疗器械抽检1000批次；

2.化妆品省抽1900批次。

医疗器械处
化妆品处

1、已下达《2022年浙江省医疗器械质量抽检工作计划的通知》；

2、我省已获批新冠抗原检测试剂抽检两轮7批次，全部合格；

3、已印发《2022年浙江省化妆品监督抽检工作方案》，部署启动815批国抽、1900批省抽任务。

十六、组织开展省级飞行检查

1.对30家以上药品生产企业开展省级飞行检查；

2.完成30家药品经营企业、疫苗储存配送单位的检查；

3.省级化妆品飞行检查80家次。

生产处
流通处
化妆品处

1. 以发现问题为导向，制定《2022 年省级飞行检查药品生产企业名单》。一季度，共完成药品生产企业省级飞行检查3家；

2. 制定下发《关于组织开展2022 年药品 GSP 飞行检查工作的通知》（浙药监办发函〔2022〕73 号），开展药品GSP飞行检查3家；

3. 已印发《浙江省2022年化妆品飞行检查工作方案》，部署启动80家省级飞检、120家市级飞检。

十七、加强不良反应（事件）监测

1.医疗器械可疑不良事件报告率350例／百万人；

2.化妆品不良反应监测报告数保持在100份/百万人以上。

医疗器械处
化妆品处

1、上报医疗器械可疑报告达66例/百万；已完成二级以上等级医院哨点意向调研；

3、完成化妆品不良反应监测报告1528例，报告数达28.07例/每百万人口。

十八、全面收官双百尖兵工程

开展第二批100名优秀检查组长及骨干遴选培养工作

检查中心

已于3月制定下发《2022年职业检查“双百尖兵”工程实施方案》和各业务组细化方案；遴选第二批“双百尖兵”重点培养对象158名，组织开展带教检查199家次，参加检查员420人次；组织召开第一季度“比学赶超”会议和2022年各业务组“双百尖兵”工程视频培训会，对全年“双百尖兵”工作进行专题部署。

十九、推进药品稽查“执法双鹰”工程

开展优秀案例评选，从中遴选增补“执法雄鹰”20 名

稽查局

通过“浙药稽查”应用推动“在线会商”应用场景上线，在指挥中心组织了一场纵跨省、市、县三级的药品案件在线案件会商，讨论温州、苍南两起药品案件的案件定性、专业支持、后续调查等事项并达成一致意见，实现药品案件“在线会商。

研究健全完善“执法雄鹰”相关管理制度。一季度组织温州、金华、丽水、台州等地“执法雄鹰”研究“药械组合”、“医疗器械经营环节篡改生产日期”等疑难执法问题；组织省局政法处、器械处研究重大复杂案件中产品定性、货值金额计算、适用法律法规等问题。

二十、加强投诉举报处置

药品、医疗器械、化妆品投诉举报按期办结

稽查局

省本级药品投诉举报机构共接收药品（含医疗器械、化妆品）投诉举报和政务咨询信息115件。所有接收的政务咨询、投诉举报件，全部按规定、要求按时办理。