医院制剂是医疗机构自用的固定处方制剂，品种多、批量小、效期短，在配制管理、质量管理和监督管理上有其独特的特点。根据省局药品专项检查工作部署，为确保医疗机构制剂安全有效，今年以来，温州市局针对该市医疗制剂现状，量身定制“管服并举”组合拳，着力提高医疗机构质量管理水平，引导医疗机构制剂行业高质量发展。
一是在专项检查中落实严管。定期组织医院制剂专项检查行动，对全市8家涉及医院制剂的医疗机构开展全环节、全覆盖、一站式体检，重点检查人员管理、物料管理、设施设备管理、方法与制度管理、检验检测管理、环境与厂房管理及历次检查中发现的缺陷和问题整改情况等。同步跟进后续处置，对发现的48个缺陷项目进行梳理总结，提出个性化的整改措施和建议，并落实专人跟踪督促整改。在此基础上，召开全市医疗机构制剂室专项检查情况通报和专题培训会议，由市食药检院专家针对检查中的突出问题，开展医院制剂室制剂配置管理规范和检验要点培训，对发现的质量安全风险提供及时的指导，严格落实闭环管理。
二是在监督抽检中积极帮扶。充分发挥药品抽检在发现质量问题及风险中的作用，在抽检过程中，注重抽检剂型的多样性，提高抽检品种的覆盖面，提高问题发现率，目前全市共抽检8家医院制剂19批次，涉及品种17个，已检13批次，已检药品合格率达92.3%。同时建立灵敏的指导帮扶响应机制，对抽检中发现的问题由专家组进行分析研判、追根溯源，彻底堵上漏洞。针对某医院一批次复方氯霉素口服液抽检中发现其装量不合格，根据这一线索，市食药检院专家通过实验研究、实地检查、查阅资料等方式对该品种的生产、检验、管理等各环节规范性进行核实，最后发现问题出在该制剂包材密封性不够，建议其更换合格合规的包材以保障制剂质量安全有效。
三是在严厉打击中震慑违法。坚持“四个最严”要求，把查办案件工作放在更加突出的位置，加大对药品违法案件的查处力度，守牢医院制剂质量安全底线。聚焦开展药品安全专项整治暨打假治劣“药剑”行动，对属地某三甲医院开展药品使用环节监督检查时，发现该院自配的外用制剂，标注治疗用途，未标注制剂批准文号，顺藤摸瓜，发现该院制剂室将药用辅料轻质液状石蜡分装为标注治疗用途的医院制剂，依法予以立案调查。该案系从市民投诉基层医疗机构开展三伏贴服务的纠纷中发现线索，部署有关县局外围调查后，切实做到严查重处违法违规行为，持续提升群众药品安全满意度。
四是在创新服务中助力发展。为加快推动医疗机构制剂高质量发展，不断发掘秘方、验方和古方等优势资源，温州市局积极搭建发展平台、激发创新活力，助力全国唯一的眼科药械领域重点实验室落户温州，同时由市食药检院牵头联合温州医科大学附属眼视光医院、中国眼谷共同成立温州市药品和医疗器械研制创新服务共同体，积极开展“产学研用政”联动，顺利解决了药品临床研究、生产工艺改进、申报技术审评等“卡脖子”难题，极大促成了研究成果高质量转化落地。自该共同体成立以来，成功研制了阿托品滴眼液和“天蝉熄风颗粒”等医院制剂并正式获批备案上市。“天蝉熄风颗粒”作为我省中药真实世界研究的首个品种，具有里程碑的意义，该颗粒通过发掘医院中药名方和临床经验，为患者提供了更加安全、便捷、经济的用药服务，促进了医药产业高端化、智能化、国际化发展。
| 打印 关闭 |