《医疗器械生产许可证》许可事项变更[振德医疗用品股份有限公司]

单位名称/申请人：振德医疗用品股份有限公司

法人代表/负责人：

许可决定书编号：浙药监许予字2022405508号

你（单位）于 2022年09月20日提出的《医疗器械生产许可证》许可事项变更行政许可（受理号：械受2022410012）申请，经本局依法审查，符合法定条件和标准。根据《中华人民共和国行政许可法》 第三十八条第一款的规定，决定准予许可。

具体许可内容如下：

同意：生产范围由新版：Ⅱ类：22-14-培养与孵育设备，09-04-力疗设备/器具，14-06-与非血管内导管配套用体外器械，14-09-不可吸收外科敷料，14-10-创面敷料，14-11-包扎敷料，14-12-造口、疤痕护理用品，14-13-手术室感染控制用品，14-14-医护人员防护用品，14-15-病人护理防护用品，14-16-其它器械，08-06-呼吸、麻醉用管路、面罩，；Ⅲ类：14-10-创面敷料；旧版：Ⅱ类：6854-0-其他，6864-0-其他，6864-2-敷料、护创材料，6866-0-其他；Ⅲ类：6864-2-敷料、护创材料变更为新版：Ⅱ类：22-14-培养与孵育设备，09-04-力疗设备/器具，14-06-与非血管内导管配套用体外器械，14-09-不可吸收外科敷料，14-10-创面敷料，14-11-包扎敷料，14-12-造口、疤痕护理用品，14-13-手术室感染控制用品，14-14-医护人员防护用品，14-15-病人护理防护用品，14-16-其它器械，08-06-呼吸、麻醉用管路、面罩，02-12-手术器械-穿刺导引器，02-13-手术器械-吻（缝）合器械及材料，02-14-手术器械-冲吸器，；Ⅲ类：14-10-创面敷料；旧版：Ⅱ类：6854-0-其他，6864-0-其他，6864-2-敷料、护创材料，6866-0-其他；Ⅲ类：6864-2-敷料、护创材料；生产产品变更为医用棉签，抗血栓梯度压力带，皮肤修复贴敷料，负压引流护创材料，碳纤维敷料，醋酸纤维油纱，一次性使用无菌保护罩，医用球，医用手术薄膜  ，急救包，医用手术巾，泡沫敷料，医用防护口罩，一次性使用医用口罩，治疗型静脉曲张袜，棉垫，一件式造口袋，医用外科口罩，一次性使用无菌手术包，一次性使用无菌换药包，医用一次性防护服，医用无纺布片，水胶体敷料，负压伤口治疗仪，一次性使用表皮细胞分离器，聚氨酯泡沫敷料，一次性医用水凝胶眼贴，造口护肤粉，一次性自粘敷贴，防漏膏，皮肤保护膜，灭菌凡士林纱布，一次性使用手术衣，透明敷料，医用脱脂纱布，医用脱脂棉，医用无纺布帽，湿性伤口敷料，医用棉片，医用纱布块，两件式造口袋，一次性使用无菌医用垫单，一次性使用手术单，一次性使用无菌血液透析包，一次性使用无菌导尿包，疤痕贴，一次性使用无菌中心静脉置管穿刺护理包，一次性使用负压引流盒及附件，湿膜敷料，细菌纤维素敷料，生物纤维素敷料，皮肤创面敷料，一次性使用介入手术包，聚氨酯泡沫敷料，输液贴，急救绷带，医用绷带，脱脂棉球，消毒棉球，石蜡棉球，一次性使用气管插管，一次性使用加强型气管插管，一次性使用包皮切割吻合器，一次性使用穿刺器，一次性使用冲洗吸引器。

2022年09月20日