2022年镇海区市场监管局药械化监测以问题为导向，风险预警为重点，抓实抓细工作目标，努力提高风险防控，在各有关医疗机构、药械化生产及相关经营企业的积极参与下，全区共上报药品不良反应（ADR）报告1189例，每百万人口报告数达2427例；上报医疗器械不良事件（MDR）报告217例，每百万人口报告数达433例；上报化妆品不良反应97例，每百万人口报告数达198例，其中医疗机构上报50例，占比50%以上，药械化监测报告数均超额完成年度制定目标，量质并举，成效显著，监测工作再次上新台阶。
一、强化完善机制，力促报告规范。加强与卫健局协调沟通，将监测工作纳入医疗机构目标管理考核，召开监测工作小组会议，落实年度绩效考核工作目标；同时要求医疗机构进一步完善相关药械监测工作制度，作为常态化工作来抓，将制度层层落实，成立院内监测联络小组，用药用械科室目标分解全覆盖，各科室明确监测联络员，定期督导各联络员，确保监测工作层层有人抓，有人管，有人报，做到报告科学、规范、完整，将监测工作落到实处。
二、强化责任担当，扩大监测覆盖率。药械化监测工作是保障广大群众安全用药用械的有效技术支撑手段，辖区内各医疗机构监测点在完成年度监测工作目标值基础上，扩大监测范围，力争特殊科室全覆盖。随着辖区内医疗集团工作的开展，以集团总院为领头羊，抓好各院区相关监测法规及知识培训，局食药安全分析中心做好指导工作，各监测点做到监测工作常态化，目标分解科室化，强化用药用械责任意识。辖区内镇海龙赛医院首次遴选为市级化妆品监测哨点医院，圆满完成监测工作任务；其它二级医疗机构遵循可疑即报原则，杜绝零报告，基本完成年度任务。总体器械药械监测工作各二级医疗机构药品器械使用科室覆盖率90%以上。
三、强化风险防范，提高严重报告率。多渠道关注国家局相关药物警戒信息及省市相关药品风险信息，落实药品器械上市许可持有人执行监测工作制度，尽力降低使用风险，辖区内生产企业（福安药业集团宁波天衡制药有公司）今年自发报告65例，国家中心反馈数据793例，自主报告率达7.58%，超额完成上级相关规定指标。加强国家重点监管药械产品监测，尤其是对新上市药品、无菌、介入及植入性高风险医疗器械使用管理，医疗机构在监测工作中加大对特检、血透、导管、介入等特殊科室特殊用药用械的监测，加强风险信号的实时监测和快速反应能力，注重风险信号的分析和评价，尤其关注群体药械不良事件的发生，从重点监测中挖掘具有风险信号的药品器械，各二级医疗机构器械监测高压氧、血透、内镜室等高风险科室全覆盖。同时开展中药饮片不良反应监测，以点带面，推动监测工作整体提升。
四、强化法规培训，增强监测意识。为更好开展药械化监测工作，增强经营企业不良反应监测意识，尤其是化妆品不良反应监测工作，因尚处于起步阶段，报告搜集来源经营企业还是占半数，针对化妆品“百千万”工程提升行动，召集40余家经营企业质量负责人开展了《化妆品监管条例》相关法规及不良反应监测知识培训，宣贯监测主体责任意识；对1家社区卫生服务中心开展了药械化监测知识培训，并对参会人员进行药械监测工作应知应会测试，合格率达90%以上；对辖区内医疗机构药械监测人员开展了质量报告规范化培训，同时进行了年度药械质量报告评估，效果良好，为下一年工作质量提高打下更扎实基础。
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