萧山区局多点聚焦保障医疗器械质量安全

今年以来，萧山区局认真贯彻落实省市局关于医疗器械领域质量安全工作部署，紧紧围绕“迎亚运·保安全·强服务“工作思路，多点聚焦保障医疗器械质量安全，截至目前，检查覆盖医疗器械生产、经营企业688家次，使用单位229家次，立案10件，切实营造安全用械环境。

一是聚焦隐患排查，强化主体责任。以无菌和植入性医疗器械、医疗美容医疗器械、定制式义齿、青少年近视相关医疗器械等作为重点产品，部署开展医疗器械风险隐患大排查，梳理并落实主体责任清单；结合亚（残）运会保障，针对亚运村、赛事场馆、亚运保障酒店等重点区域周边零售药店作为重点单位开展排查163家，对发现的风险信息及时调查，完成整改闭环；对12家官方接待酒店和1家运动员接待饭店的医疗器械开展进货查验、进销存情况、产品质量和效期等重点环节的全方位检查，对部分不合规情况进行责令整改。

二是聚焦抽检监测，深化风险会商。高质量完成国家、省、市级医疗器械监督抽样74批次，完成率100%。充分运用抽检手段，对亚运保障酒店医疗器械开展抽样5批次，亚运定点医疗机构涉亚医疗器械抽样41批；围绕医疗器械上市产品不良事件监测，召集医疗机构、生产企业、经营单位开展医疗器械不良事件监测培训，提升从业人员理论水平和专业素养；开展医疗器械生产企业不良事件监测专项检查，通过现场检查，以查促建，以查促改，保障群众用械安全。截至11月上旬，收集可疑医疗器械不良事件报告548份，提前完成全年目标任务。充分利用质量抽检、不良事件监测、日常检查等数据，组织风险会商进行分析研判，及时消除产品质量风险隐患。

三是聚焦培训宣传，营造浓厚氛围。结合日常检查、飞行检查、双随机检查等发现的问题，对全区医疗器械生产、经营、使用单位相关负责人以及“区级药械化检查员”等不同培训对象，开展医疗器械法律法规定制式培训4期，培训人员1000余人；根据企业需求，开展医疗器械审评审批政策宣贯、新版医用电器安全系列标准、医疗器械唯一标识赋码等培训3次；结合医疗器械安全宣传周、个体工商户服务月，开展医疗器械安全宣传进社区、进园区、进企业活动6次，近距离了解医疗器械安全知识，营造“安全用械 共享健康”的良好氛围。