鹿城区局开展近视防控类医疗器械质量安全专项检查

为守护儿童青少年视力，保护儿童青少年健康，规范儿童青少年近视防治工作，鹿城区局“三聚焦”切实加强眼视光类医疗器械监管，开展为期一个月的近视防控医疗器械质量安全专项行动。

一是聚焦重点产品。以家长最为关注的角膜塑形镜俗称OK镜、硬性角膜接触镜、激光近视弱视治疗仪（哺光仪）、验光仪等近视防控医疗器械为重点对象。核对近视防治医疗器械是否经注册批准并具备合格证明文件，是否从具备合法资质的供货者购进，是否按照产品说明书和标签标识要求贮存，设备是否按规定维护校准、OK镜是否凭二级以上医院处方验配等。严厉打击无证经营或超范围经营、经营未取得注册证的医疗器械等行为。

二是聚焦重点场所。以中小学校园周边、亚运场馆周边的眼科医院、眼镜店、近视防控体验店等市场主体为重点场所，拉网排查，科所联动，加大检查力度。目前，已检查眼视光类医疗器械经营企业68家，眼科医院2家，眼科门诊部1家，查处案件9起。

三是聚焦宣传引导。检查时，执法人员向从业人员宣传《医疗器械监督管理条例》等法规，提高企业主体责任意识和守法意识。同时宣贯近期国家药监局发布的通知公告，明确激光近视弱视治疗仪类产品（哺光仪）将作为第三类医疗器械管理，自2024年7月1日起，未获得第三类医疗器械注册证的激光近视弱视治疗仪类产品，不得生产销售。同时我局执法人员联合温州医科大眼健康科普馆广泛开展儿童青少年近视防控宣传教育活动，引导儿童青少年和家长科学认识近视矫正，切实增强辨别能力和自我保护意识。