今年以来,永嘉县局为保障定制式义齿及口腔医疗器械使用质量安全,消除潜在的风险隐患,抓部署、查规范、严执法、强教育,“四位一体”保障群众口腔用械安全。
一是抓部署,引导自查自纠。在年初督促相关医院、口腔诊所、口腔器械经营单位落实主体责任,严格按照法律法规要求,围绕医疗器械供方资质审查、验收、储存、养护、使用等环节开展风险隐患自查,重点查看是否存在使用过期、失效、淘汰、无产品合格证明的医疗器械,并及时提交自查报告,保障口腔科器械安全。
二是查规范,关注质量重点。聚焦定制式义齿、口腔种植体、口腔科材料、口腔科仪器和设备等重点品种,开展相关规范检查。一查制度落实,查看购进、验收、养护、储存、使用等管理制度是否建立,是否严格按制度执行;二查入口安全,查看相关产品采购是否严把渠道关、建立完整的购进验收记录并保存票据;三查使用规范,重点查看口腔诊所是否使用未经注册、无合格证明、过期失效、淘汰的医疗器械。通过以查带教,从业人员医疗器械质量意识、法律意识、责任意识有效提高,今年以来,检查义齿生产企业2家次,检查医院、口腔诊所47家次,排查风险隐患11处。
三是严执法,打击违法违规。加大抽检和执法检查力度,开展日常监管和飞行检查,对检查发现的问题线索,依法依规调查处置,严防问题产品流入市场、严厉打击口腔器械违法违规行为、严守医疗器械安全底线。今年以来,开展定制式义齿、正畸托槽抽检各1批次,查办违法违规案件4件、罚没款6万1千余元。
四是强教育,提高责任意识。强化对相关人员培训提升,开展定制式义齿生产监管工作交流会,提升检查人员检查水平和企业管理水平,结合各项宣传活动普及器械法律法规,现场指导综合医院、口腔科专科诊所建立健全质量管理制度,完善台账档案,提高相关单位的风险管控意识和主体责任意识。今年以来,共开展定制式义齿生产监管工作交流会1次,普法宣传工作6次。
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