为进一步规范第二类医疗器械备案经营行为，全面排查质量安全风险隐患，衢江区局结合省、市两级“双随机、一公开”检查要求，依托浙江省行政执法监管平台（“互联网+监管”平台）开展第二类医疗器械经营企业日常检查“双随机、一公开”监管工作，通过全程电子化、动态监管模式，切实加强事中事后监管。截至目前，已完成医疗器械经营企业双随机检查41家次。
一是强化科所联动，夯实检查内容。为实现在检查工作中达到“双随机、一公开”的效果，区局组建成立了领导小组，由区局分管领导担任组长，药械科牵头实施，信用监管科及各基层所全面协助。建立“一表两库”，通过建立第二类医疗器械经营企业“双随机、一公开”检查记录表，统一检查项目及标准，主要涉及售后服务、管理制度、人员要求、经营场所、采购验收、储存销售六大模块；建立主体名录库，将全区第二类医疗器械经营企业列入其中，及时剔除已注销企业；建立健全人员名单库。
二是强化数字赋能，实现动态监管。依托“互联网+监管”平台科学设置第二类医疗器械经营企业抽查任务，实现监管对象和执法干部“N+N”双向随机，任务同步下达至掌上执法端。检查人员在任务规定时限内，到达随机分配的检查对象所在地，通过“实地检查+实地录入+实人签字”的方式，实时拍照上传企业经营现状，揭短板、查问题。本次“双随机”检查，共发现18家企业4大类问题，包括证照未公示、管理制度不完善、经营场所设置不规范、产品存在混放现象等。
三是强化闭环管理，促进良性循环。针对各经营企业在此次检查中发现的问题，督促相关企业立即采取整改措施，不能立即整改的，要求企业限期整改及时反馈，确保发现的问题限期整改到位，及时消除隐患，确保问题闭环，有效督查执法干部监管责任，指导服务企业发展，实现良性“双循环”。
| 打印 关闭 |