为确保医疗器械生产安全，推动医疗器械产业高质量发展，慈溪市局定位无菌和植入医疗器械风险，对辖区17家该类高风险医疗器械生产企业持续开展无断档帮促，全面加强风险防控和质量管理，促进企业更好地提升质量，消除风险隐患。
一是帮助企业树立预防在先意识。指导高风险医疗器械生产企业完成质量管理体系运行情况自查报告，通过企业自查回溯生产情况，同步记录疑问事项。针对企业制度、人员、环境、设施设备、产品设计研发、销售及售后等内容及时查摆问题，发现问题后帮助企业逐一对标找出原因，并结合企业自查问题，一并纠正错误，最终精准制定预防措施，把控好产品质量进行全项目检查。截至目前，已对17家企业全部完成全覆盖全项目监督检查。
二是帮助企业提升质量管控水平。围绕企业管理者代表的职责和权限、质量管理体系理论基础及其应用、法规与风险管理如何融入质量管理体系等内容，组织开办2023年医疗器械生产企业质量管理能力提升班，共有17家企业40余人参加，学习结束后测评培训效果，均取得较好成绩。同时开展医疗器械监督抽验，今年上半年，对2家无菌和植入医疗器械生产企业抽样9批产品，经检验全部合格。
三是帮助企业进一步落实主体责任。通过QQ群通知、现场材料发放等“线上+线下”模式，督促企业学习《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》等相关规定文件。同时，依托宁波市局委派的第三方机构，全覆盖开展洁净环境专项检测，对7家无菌和植入类企业开展医疗器械生产质量管理规范检查，并派出观察员全流程跟踪检查情况。截至目前，已对7家检查存在的问题和风险建议进行跟踪复查，复查基本整改到位，及时做好了风险隐患闭环处置。
四是帮助企业拓宽产品质量提升通道。邀请专家对全市70多家医疗器械注册人和备案人开展医疗器械不良事件监测工作及定期风险评价报告撰写工作培训，组织6家医疗器械生产企业参加省医疗器械注册人不良事件监测工作培训，其余11家医疗器械注册人参加线上培训。并将收到的近700例医疗器械不良事件进行整理、分析后，与企业分享同类型的不良事件案例，帮助企业更好地提升产品质量。
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