萧山区局高效完成医疗器械监督抽样工作

为规范医疗器械市场生产经营秩序，确保群众用械安全有效，今年以来，萧山区局根据上级局医疗器械监督抽样工作计划，结合辖区监管实际，及时行动，精心部署，严密组织，高效完成医疗器械监督抽样工作。截至目前，已完成医用一次性防护服等5个品种国家级抽样任务8批次，定制式义齿等8个品种省级抽样任务16批次，一次性使用无菌注射器等27个品种市级抽样任务44批次，洁净车间抽检2个。

一是高度重视，统筹安排。根据上级部门抽检计划，将抽检工作列入阶段性重点工作抓紧、抓实、抓好。依据企业经营业态、产品风险、市场占有率等，制定全区医疗器械质量监督抽样工作方案，合理分配抽样任务，有序调度人员，科学规划抽样企业顺序。根据国抽、省抽方案要求，将应抽批次样品平均按月分配开展，做到了抽样工作任务按月推进，根据市局方案要求，梳理品种信息，掌握医疗机构实际库存状态，制定抽样计划，在亚运前期集中力量开展涉亚医疗器械抽样，保证顺利高效的完成抽检任务。

二是严格程序，规范流程。认真学习抽检相关法律法规，严格执行《医疗器械质量抽查检验管理办法》等规定，抽样过程严格遵守抽样方案、抽样规则与抽样程序等要求，认真填写抽样单、抽样封签等文书，检查产品注册证、技术要求、产品说明书等附件资料，封样后第一时间送相关承检机构进行检验，并及时将抽检信息录入国抽、省抽系统，确保抽验工作顺利开展。

三是监检结合，提高效能。坚持抽样和检查相结合的原则，在抽样过程中，执法人员同步对抽样对象的资质、购销渠道、进货查验记录、运输贮存环境、不良事件监测等质量管理情况进行现场监督检查，及时处置存在的风险隐患、查处违法违规行为，形成高效协同的监管合力。坚持把普法宣传融于监督抽检中，引导抽样对象依法依规生产经营使用，压紧压实企业主体责任，严把购进关、验收关、存储关、质量关，不断增强企业质量意识、责任意识和守法意识。