为全面贯彻落实党的二十大精神，认真落实“四个最严”要求，按照“讲政治、强监管、保安全、促发展、惠民生”工作思路，自今年以来，海曙区局以日常监管为依托，以风险防控为导向，聚焦隐形眼镜、口腔、涉疫、无菌和植入性、医疗美容医疗器械等民生领域，切实筑牢质量安全底线。
一、坚持风险排查，立牢“靶向竿”务实高效。一是实施清单管理，坚持目标导向。依托省药监局行政审批系统及日常监管情况排摸，梳理2023年医疗器械质量安全专项整治工作涉及企业名单，做到底数清、情况明、数据准。其中隐形眼镜经营企业61家，无菌医疗器械生产企业8家，无菌、植入和介入类经营企业118家，涉疫器械生产企业18家，经营企业301家，医疗美容机构54家，口腔医疗机构110家，定制式义齿生产企业7家。二是注重责任落实，强化宣传培训。加强《医疗器械监督管理条例》及其配套规章的宣传培训，督促企业认真落实《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》要求，今年已累计开展医疗器械经营企业关键岗位人员能力测试31场，通过人数92人。
二、坚持协同防控，立准“进度竿”提升质效。一是强化全覆盖检查。开展隐形眼镜、医疗美容、涉疫医疗器械专项整治，共计检查企业434家次。聚焦“全链条”，开展无菌、植入性医疗生产、经营协同检查，建立信息交互联动机制，检查企业126家次。开展口腔医疗机构违法违规行为专项整治，检查相关单位110家，延伸检查本地定制式固定义齿生产企业7家，严把“源头关”。二是严查违法违规行为。健全案件移送、沟通协商、联合督办机制，及时有效快捷打击违法违规行为。专项行动以来，共查处隐形眼镜违法案件8起，罚没款98.8万元，口腔违法案件9起，涉疫医疗器械案件2起，无菌医疗器械案件1起。同时落实重大违法案件跟踪问效，推进检查巡查、案件办理等工作不断规范、有效提升。
三、坚持巩固深化，立稳“标准竿”确保实效。一是建立风险清单销号制。全面运用药品风险智控系统，定期开展风险排摸、分析和会商，完成无源手术器械-针风险处置闭环1起。排查医疗器械监管风险隐患5个，提出防范措施5条，对发现的风险信息及时梳理、调查和处置，确保风险防控到位。二是强化社会共治成效。结合医疗器械安全宣传周等活动，以“安全用械 共享健康”为主题，选择质量管理相对规范的生产、经营、使用单位作为先进企业代表发言，介绍相关经验做法，强化合规引导激励，加强行业自律，推进提高全区企业质量管理水平。充分发挥行业组织作用，加强诚信建设，推进信用监管实施。通过活动加强对公众科普宣传力度，营造良好舆论氛围，巩固专项整治行动成效。
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