浙江省药品检查中心快速响应开展《公告》发布后首家MAH符合性检查

 10月23日，《关于加强药品上市许可持有人委托生产监督管理工作的公告》（以下简称“《公告》”）正式发布，省药品检查中心闻令而动，迅速组织全体人员研读理解，于11月7日-8日按照最新《公告》要求组织开展了首家MAH符合性检查。
        此次检查的药品上市许可持有人（MAH）企业，是一家专业从事复杂制剂研发的GMP“零基础”研发型企业。针对此类企业在质量管理、上市后管理能力等方面相对薄弱的特点，检查中心紧盯《公告》新要求，创新开展“一场问话”考核，设计MAH“八问八答”，通过与企业负责人、质量受权人、质量负责人等关键人员逐一直接谈话，查实查细关键岗位人员责任，“了解+考核”企业对《公告》规定的贯彻落实情况。同时，将问答考核情况作为符合性检查结果重要参考，让企业切实感受到履行主体责任的“紧”和不履责的“痛”，推动企业将质量管理要求落在纸上、记在心上，真正将主体责任落到实处。
        下一步，省药品检查中心将继续完善持有人检查方式方法，形成常态化工作机制，将现场问答考核作为“规定动作”，纳入持有人现场检查第一考，进一步督促企业落实好主体责任，持续提升持有人整体合规意识。