为压实辖区药品批发企业主体责任,全面构筑药品安全监管防线,提升企业药品质量管理能力和水平,萧山区局多举措扎实推进药品批发领域药剑行动。
一是抽调精锐,组织飞检。在基层所全覆盖检查的基础上,以2022年新开办的、近年飞检、日常检查中发现问题较多的、有投诉举报的等风险隐患较大企业为年度重点飞检对象,从区药品检查员库中抽调精锐检查员,严格遵守“四不两直”原则,尽可能反映出企业最真实的药品管理状态。重点检查内容为企业负责人、质量负责人等关键岗位人员的履职情况,企业管理制度、岗位职责及操作规程的制定以及培训情况,药品储存、运输是否符合GSP规范,证、票、账、货是否相互对应一致等。截至目前,已开展药品批发企业飞行检查19家次,发现主要缺陷50项,一般缺陷36项,均已完成整改闭环。
二是严格执法,整改闭环。全区被飞检批发企业总体情况较好,未发现伪造药品来源,虚构药品流向情况,未发现质量负责人、质量管理人员等关键岗位人员挂证兼职情况,但也存在部分企业温湿度监测系统权限设置不合理,部分企业退货与验收管理不规范,个别企业仓库墙体脱落,温湿度超标无法向指定人员发送短信等问题。批发企业均按照要求提交整改报告,实现所有缺陷闭环处置,1家批发企业存在违法违规行为已移交执法中队立案处置。
三、调研走访,服务并重。紧贴企业实际,创新服务举措,常态化开展药品批发企业调研走访,与企业相关负责人就公司运营情况进行座谈交流。通过实地走访,座谈交流详细了解企业的经营状况、发展定位以及经营中存在的困难和问题。对企业提出的问题通过咨询上级部门、联系相关单位后给出明确答复,做到事事有回应,件件有着落。组织企业对照《浙江省药品批发企业行政许可规定》(试行)相关规定,对执业药师数量、注册地址与仓库面积、现代物流系统等事项开展自查自纠,熟悉新规要求,着手软硬件升级,通过有感服务,为企业健康发展提供更有力的技术支持。
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