慈溪市局助力医疗器械产业高质量发展

今年以来，慈溪市局精准服务慈溪百亿级生命健康产业集群发展，以慈溪实施“上林英才”计划为契机，重点服务海内外生命健康领域高层次创业创新人才项目，做好全市医疗器械生产企业服务工作，实现医疗药械产业共富。截至目前，全市取得第二类医疗器械注册证书32张（省级创新医疗器械1个），较2021年持有数增长191%，第三类医疗器械注册证书2张。

一是靠前服务，实现高效投产。针对新开办企业对医疗器械生产质量管理规范理解不深等问题，慈溪市局靠前服务，组织业务骨干全流程跟踪，尤其盯紧企业洁净厂房的设计、安装施工阶段，按照监管要求提前把关、事先指导，避免企业因不符合医疗器械生产质量管理规范的要求进行返工。

二是全程指导，实现精准帮扶。根据企业需要提供模拟检查，对重点产品开展“一对一”帮扶，全过程提供咨询服务，必要时连线省市专家请教，加速推动产品研究及注册进程，持续为企业提供精准化服务。

三是多方协同，实现宣贯保障。通过与市医疗器械行业协会合作，对医疗器械生产质量关键岗位人员开展培训，为企业发展奠定人才基础。并邀请北京国医械华光认证有限公司专家对慈溪市医疗器械生产企业的管代和生产质量管理人员进行医疗器械质量管理体系培训，为企业更好实施生产质量管理体系提供技术保障。