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嘉兴市局探索GAP延伸检查机制 推进“中药助力共富”

日期:2023-12-04 15:01:52 来源:办公室 浏览次数:   字体:[ ]
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为加快扶持我市中药产业发展,健全中药监管机制,推进中药材规范化生产,增强内生发展实力,嘉兴市局立足本市产业现状,以推动GAP实施为抓手,坚持监管与服务并重,建机制、重过程、抓落实、重成效,深入贯彻“十四五”中医药发展规划,积极助推中药产业发展。

一是“早定位”,让延伸检查机制建设有的放矢。根据属地情况成立药品GAP延伸检查机制建设项目工作小组,制定《嘉兴市中药材生产质量管理规范(GAP)延伸检查机制建设工作实施方案》,细化课题内容及工作计划。截至目前,共召集中药企业和GAP基地开展交流研讨4次,针对GAP实施“标示”+“延伸检查”的方式,研判延伸检查的关键要点和风险点,设置GAP延伸检查启动条件和检查要素等,重点探索跨地区或跨部门延伸检查的应用,完成GAP延伸检查机制的制定,初步确定了延伸检查的机构与职责、检查程序、检查方式、检查关注重点、检查结果处理等内容。

二是“重过程”,让延伸检查机制建设更接地气。分别对中药饮片生产企业东方国药以及桐乡杭白菊基地、海宁桑黄基地、衢州开三味基地进行考察和调研,深入了解中药饮片生产企业在新版GAP实施中对中药材质量把控、中药材供应商审核的关注点和疑问;重点了解GAP基地“六统一”制度的实施、中药材生产质量追溯体系和追溯信息平台建设,符合GAP药品标签标示等内容,为探索中药材生产质量管理规范延伸检查机制建设提供了重要研究参考,同时也促进上游GAP生产与下游饮片使用的供应链条有序结合,为下一步健全完善GAP延伸检查机制和科学合理开展延伸检查工作打下坚实基础。在此基础上,制定了《GAP延伸检查表》,更便于延伸检查机制落地并对企业进行指导。

三是“抓落实”,让延伸检查机制建设有形有质。根据药品国抽探索性研究发现问题线索提示,督促指导企业结合GAP建设开展药品问题排查和整改,鼓励引导企业以自建或共享GAP基地的经验提高对药材供应商的管理和要求。同时,积极探索药品上市许可持有人和药品生产企业物料供应商联合审计工作,9月我局联合中药饮片生产企业嘉兴东方国药饮片有限公司、GAP基地建设单位下属企业浙江景岳堂药业有限公司对浙农杭白菊GAP示范基地进行联合模拟延伸检查,6人检查组对照GAP以及我局自拟的《GAP延伸检查表》逐项开展检查,并围绕GAP部分条款进行探讨,对管理制度的制订等内容进行指导。

四是“重成效”,让延伸检查机制建设提质增效。根据调研考察、延伸检查所得,我局形成了《中药材生产质量管理规范(GAP)延伸检查制度》,共计7个章节28条。以GAP为基础,设计了《GAP延伸检查表》,共计2个一级项目85个二级项目,并对项目进行重要程度分级。今年,我市嘉兴东方国药饮片股份有限公司共享建设的杭白菊GAP基地被遴选为全省第一批中药材GAP监督实施示范建设重点企业及品种”。同时我局以GAP延伸检查机制为抓手,大力助推“中药助农共富”行动。为“浙八味”之一的桐乡杭白菊搭建“村-企-检验院”多方合作平台,共建杭白菊全产业链基地,建成道地药园基地426亩,“一品一策”试验示范基地51亩,GAP示范基地483亩。深入调研推进桑黄入药项目,助推桑黄中药材标准和饮片炮制规范颁布,牵线桑黄基地与药企合作进行桑黄药用价值开发,海宁桑黄生产基地已从当初的60亩扩大到如今的128亩,成为全省规模最大的桑黄人工栽培基地。



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