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2023年重点工作

三季度进展情况

1

聚焦“一号改革工程”，推动医药营商环境优化提升。

制定出台《实施营商环境优化提升“一号改革工程”促进我省生物医药产业高质量发展的若干举措》，从提升行政效能，精简申报资料，优化服务机制，创新检查方式，促进企业能效等方面制定35条优化举措，并通过召开政策宣贯会、编制工作手册等，确保惠企政策落地落实落细。制定出台优化医疗器械注册审评审批23条措施，改革以来省局新受理医疗器械注册申请1422个，首次注册申请数量同比增长16.6%，创历史新高；审评通过第二类医疗器械首次注册产品同比增长13.8%。与老政策相比，累计为企业减免注册费用1675.2万元。

2

聚焦“一号发展工程”，深化医药数字经济创新提质。

在药品医疗器械化妆品网络销售领域开展非现场监管探索，非现场监管覆盖面达到39.4%，超额完成年度30%覆盖面目标任务。《优化医疗器械注册审评审批推动产业高质量发展》《增值服务助力医疗器械产业园区“共享”推动产业高质量发展》分别获评全省第一批、第三批“最佳实践案例”。持续实施医药科创“四个一百”工程，创新药6个品种、7个品规获批上市。

3

聚焦“一号开放工程”，加快医药产业开放提能升级。

参加省领导召集的外资企业圆桌、推动生物医药从源头创新加速产业化工作等会议，提出有关意见建议。对照省政府“8＋4”经济政策体系推进稳外贸稳外资政策落地，减少企业收费1999.32万元，为中小企业预留项目合同金额4767.82万元，办理药品出口销售证明270张、出口欧盟原料药证明文件134张，同比增长28.57%、11.67%；办理医疗器械出口销售证明556张。推进“药品35条”“医疗器械23条”“化妆品18条”实施，截至第三季度获批7个品规创新药、4个三类创新医疗器械。围绕高质量推进中医药“走出去”，开展进口药材检验3016个拣样，同比增长69.5%，助推我省中药行业1-8月工业总产值、出口交货值分别同比增长18.23%、10.72%。推进我国申请加入药品检查合作计划（PIC/S）部分板块评估工作，助推我国药品检查质量管理体系进一步与国际接轨。

4

聚焦“共富改革先行”，做大医药富民暖心共富图景。

做好省政府为民办实事项目，今年新增民生药事服务站扩面235家，为目标任务的156.7%，举办药品安全知识讲座400余场，进社区开展药事服务600余次。支持医疗机构开发院内中药制剂，遴选用于对症新冠病毒感染的37个医疗机构中药制剂目录，推动审批目录内品种调剂使用申请7件。印发《2023年度中药助共富重点工作任务清单和省局支持项目清单（第二批）》，确定了第二批中药助共富项目和2023年度中药助共富重点工作任务清单。开展中药材GAP监督实施示范建设重点企业及品种遴选工作，有序推进中药材GAP实施；发布《浙江省产地趁鲜切制加工中药材品种目录（第二批）》《浙江省中药材产地趁鲜切制加工工艺（第二批）》新增6个可趁鲜切制加工品种。会同省发展改革委和仙居县研究制定仙居县“一县一策”2.0版《关于进一步支持仙居县跨越式高质量发展的若干举措》。

5

聚焦“除险保安护航”，筑牢药品安全防线。

截至9月底，累计开展药品生产省级飞行检查32家，常规检查66家次。截至9月底，全省共出动检查人员11万余人次，检查含兴奋剂药品生产企业、蛋肽生产或出口单位、零售药店、定点医疗机构和医疗点、医疗器械统一配送企业、亚运相关化妆品生产企业、亚运定点接待酒店等共49413家次，发现问题点2170个，均已落实整改。实现了含兴奋剂药品生产企业检查覆盖率、亚运保障酒店和亚运村及各赛场周边零售药店和指定医疗机构检查覆盖率、亚运医疗器械供应企业检查覆盖率、亚运保障酒店和亚运村化妆品监督检查覆盖率和发现问题整改落实率等5个100%的目标。完成省级GSP飞行检查65家次，抽检11834批次。检查药物临床试验机构90家次。

6

聚焦打造整体新优势，做强监管能力现代化发展文章。

持续推进国家局药品安全信用档案试点，完成药品安全信用档案系统主页、许可、检查等场景建设，点亮国家局药品安全信用档案系统浙江专区；深化跨省委托生产企业监管信息共享机制试点，参与国家局信息中心关于跨省委托生产监管信息共享的研讨。召开全省委托生产持有人监管专题工作会议，宣贯药品生产法律法规，部署企业落实主体责任有关要求，并对221名企业关键岗位人员组织现场法律法规知识能力测评。启动修订研究中药炮制规范44个，发布中药配方颗粒质量标准24个。完成化妆品注册人备案人信息档案建设试点任务。

7

聚焦“三服务”活动，坚持走前列当先锋作示范。

开展化妆品企业寻标对标学标活动，组织“组团服务、技术赋能”3场，惠及400多家企业。完成《药品生产企业生产场地变更调研报告》。

8

聚焦药品应急管理，构建药品安全大平安格局。

建立健全“亚运期间浙江省药品安全应急处置机制”，不断完善全天候在线应急值守和部门协同联动。完成“药品安全突发事件应急处置机制”课题调研报告，出台《浙江省化妆品安全事件应急预案》。